Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI )for Early Response Assessment in Patients With Esophageal Cancer

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging(DW-MRI) for Early Response Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy(Neo-CRT) in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ESCC)

Esophageal carcinoma is a lethal disease, causing more than 400,000 deaths annually worldwide. Primary surgery results in microscopically positive resection margins (R1) in 25% patients, and the 5-year overall survival(OS) for such patients rarely exceeds 40%. Concurrent chemoradiation followed by surgery results in better survival than single-modality treatments, and thus National Comprehensive Cancer Network(NCCN) recommends concurrent chemoradiation as preoperative or definitive treatment for patients with stage II or III esophageal cancer. However, neoadjuvant chemoradiation may not be effective in some subgroup of these patients, and its toxicity can increase perioperative mortality and delay or preclude surgery. The ability to distinguish tumors that will respond or not respond to such therapy remains an urgent priority. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging(DW-MRI) is based on the extent of mobility of water protons, as quantified by the apparent diffusion coefficient (ADC). The ADC is a measure of the extent of free diffusion of water molecules within tissues, which is mainly influenced by cell organization, size, and density. Cell death leads to a loss of cell membrane integrity and density and leads to increases in ADC values. The ADC has emerged as a potential biomarker of response to cancer therapy. However, no one has published findings regarding the potential correlation between changes in ADC and response of esophageal cancer to chemoradiation. Clarifying the potential predictive value of DW-MRI for predicting response to such therapy is important for the delivery of appropriately tailored treatment.

Investigators hypothesized that DW-MRI can predict the success (or failure) of neoadjuvant chemoradiation in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC), hence identify patients at high risk of treatment failure from such therapy. Investigators will test this hypothesis with two specific aims: (1) assess the ability of ADC to predict pathologic response to treatment; and (2) assess the ability of ADC to predict disease-free survival and overall survival.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan province tumor pospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Eligible participants will have histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma with no contraindications for receiving neoadjvuant chemoradiation followed by surgery. All participants will be required to give informed consent to participate in the protocol, which has been approved by the review boards of the participating institutions.

Opis

Inclusion Criteria:

  • T1bN+ M0(T1b means that tumor invades submucosa) or T2-T4aN0/+ M0 (T4a means resectable tumor invading pleura, pericardium, or diaphragm) according to American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
  • Pathological identified esophageal squamous cell cancer
  • Karnofsky Performance Status(KPS)≥70
  • Tolerable and agree for Intensity-Modulated Radiation Therapy(IMRT) and concurrent chemoradiotherapy
  • Without severe other diseases
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cervical esophagus cancer;
  • Had received prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
  • Distant metastasis before treatment, including: pleural, pericardial or peritoneal cytology ,involvement of distant organs including the lungs, liver, bone, brain or non-regional lymph nodes
  • Pregnant and lactating women
  • Serious complications
  • Other primary malignancies
  • Cannot perform DW-MRI at specified time

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic response
Ramy czasowe: after surgury
Pathologic response will be assessed after surgery by two pathologists blinded to clinical and radiologic findings in the surgical specimen as follows : P0: no residual cancer cells P1: 1%-50% residual cancer cells; rare individual cancer cells or minute clusters of cancer cells P2: More than 50% residual cancer cells, often grossly identifiable at primary site
after surgury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of death from any cause or last follow-up
up to 60 months
Progression free survival
Ramy czasowe: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of progression
up to 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj