- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527057
Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI )for Early Response Assessment in Patients With Esophageal Cancer
Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging(DW-MRI) for Early Response Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy(Neo-CRT) in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ESCC)
Esophageal carcinoma is a lethal disease, causing more than 400,000 deaths annually worldwide. Primary surgery results in microscopically positive resection margins (R1) in 25% patients, and the 5-year overall survival(OS) for such patients rarely exceeds 40%. Concurrent chemoradiation followed by surgery results in better survival than single-modality treatments, and thus National Comprehensive Cancer Network(NCCN) recommends concurrent chemoradiation as preoperative or definitive treatment for patients with stage II or III esophageal cancer. However, neoadjuvant chemoradiation may not be effective in some subgroup of these patients, and its toxicity can increase perioperative mortality and delay or preclude surgery. The ability to distinguish tumors that will respond or not respond to such therapy remains an urgent priority. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging(DW-MRI) is based on the extent of mobility of water protons, as quantified by the apparent diffusion coefficient (ADC). The ADC is a measure of the extent of free diffusion of water molecules within tissues, which is mainly influenced by cell organization, size, and density. Cell death leads to a loss of cell membrane integrity and density and leads to increases in ADC values. The ADC has emerged as a potential biomarker of response to cancer therapy. However, no one has published findings regarding the potential correlation between changes in ADC and response of esophageal cancer to chemoradiation. Clarifying the potential predictive value of DW-MRI for predicting response to such therapy is important for the delivery of appropriately tailored treatment.
Investigators hypothesized that DW-MRI can predict the success (or failure) of neoadjuvant chemoradiation in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC), hence identify patients at high risk of treatment failure from such therapy. Investigators will test this hypothesis with two specific aims: (1) assess the ability of ADC to predict pathologic response to treatment; and (2) assess the ability of ADC to predict disease-free survival and overall survival.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan province tumor pospital
-
Kontakt:
- shengqi wu, M.D.
- Telefonnummer: 13807316075
- E-Mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- T1bN+ M0(T1b means that tumor invades submucosa) or T2-T4aN0/+ M0 (T4a means resectable tumor invading pleura, pericardium, or diaphragm) according to American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
- Pathological identified esophageal squamous cell cancer
- Karnofsky Performance Status(KPS)≥70
- Tolerable and agree for Intensity-Modulated Radiation Therapy(IMRT) and concurrent chemoradiotherapy
- Without severe other diseases
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Cervical esophagus cancer;
- Had received prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
- Distant metastasis before treatment, including: pleural, pericardial or peritoneal cytology ,involvement of distant organs including the lungs, liver, bone, brain or non-regional lymph nodes
- Pregnant and lactating women
- Serious complications
- Other primary malignancies
- Cannot perform DW-MRI at specified time
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologic response
Zeitfenster: after surgury
|
Pathologic response will be assessed after surgery by two pathologists blinded to clinical and radiologic findings in the surgical specimen as follows : P0: no residual cancer cells P1: 1%-50% residual cancer cells; rare individual cancer cells or minute clusters of cancer cells P2: More than 50% residual cancer cells, often grossly identifiable at primary site
|
after surgury
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Overall survival
Zeitfenster: up to 60 months
|
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of death from any cause or last follow-up
|
up to 60 months
|
|
Progression free survival
Zeitfenster: up to 60 months
|
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of progression
|
up to 60 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Körpergewicht
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89000--0000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophaguskarzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur DW-MRI
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutierungPlazenta-Erkrankungen | Schwangerschaft bei DiabetikerinIsrael
-
Miulli General HospitalUnbekanntUrämie | Komplikation der HämodialyseItalien
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
Air Force Military Medical University, ChinaUnbekannt
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen