Safety and Efficacy Study of Neovasculgen (Pl-VEGF165) Gene Therapy in Patients With Diabetic Foot
Safety and Efficacy Study of Pl-vegf165 to Treat Diabetic Foot Syndrome
연구 개요
상세 설명
This is a open clinical trial assessing the therapeutic efficacy of pl-vegf165 (Neovasculgen) in treating ulcers related to diabetic foot syndrome. Each patient will undergo several intramuscular injections with a treatment dose of pl-vegf165 (Neovasculgen) in calf of affected extrimity.
Study participants at the first study visit will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration. After this initial assessment, the patients will undergo intramuscular injections of pl-vegf165 (Neovasculgen) in a calf altered with ulcers due to diabetic foot syndrome.
At three month post-injection, the patient will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration, and their foots will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement. At six months post-injection, the patient will again complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration and will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Human Stem Cell Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- obtained voluntary informed consent for participation in the clinical study
- presence of diabetic foot syndrome
- presence at least one active ulcer at baseline
Exclusion Criteria:
- Any disease that can, in the opinion of the treating physician, affect the outcome of the study
- Patients with addictive disorders or substance abuse
- Pregnancy or nursing
- All other exclusion criteria listed in the summary of product characteristics (SmPC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neovasculgen
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area of diabetic foot ulcers
기간: 180 days
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To determine the ability of pl-vegf165 to facilitate and accelerate diabetic foot ulcers healing
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180 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Transcutaneous oxygen pressure
기간: 180 days
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To determine the ability of pl-vegf165 to improve blood circulation in affected extremity by angiogenesis inducing
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180 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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