Safety and Efficacy Study of Neovasculgen (Pl-VEGF165) Gene Therapy in Patients With Diabetic Foot
Safety and Efficacy Study of Pl-vegf165 to Treat Diabetic Foot Syndrome
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a open clinical trial assessing the therapeutic efficacy of pl-vegf165 (Neovasculgen) in treating ulcers related to diabetic foot syndrome. Each patient will undergo several intramuscular injections with a treatment dose of pl-vegf165 (Neovasculgen) in calf of affected extrimity.
Study participants at the first study visit will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration. After this initial assessment, the patients will undergo intramuscular injections of pl-vegf165 (Neovasculgen) in a calf altered with ulcers due to diabetic foot syndrome.
At three month post-injection, the patient will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration, and their foots will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement. At six months post-injection, the patient will again complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration and will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Human Stem Cell Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- obtained voluntary informed consent for participation in the clinical study
- presence of diabetic foot syndrome
- presence at least one active ulcer at baseline
Exclusion Criteria:
- Any disease that can, in the opinion of the treating physician, affect the outcome of the study
- Patients with addictive disorders or substance abuse
- Pregnancy or nursing
- All other exclusion criteria listed in the summary of product characteristics (SmPC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neovasculgen
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area of diabetic foot ulcers
Időkeret: 180 days
|
To determine the ability of pl-vegf165 to facilitate and accelerate diabetic foot ulcers healing
|
180 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transcutaneous oxygen pressure
Időkeret: 180 days
|
To determine the ability of pl-vegf165 to improve blood circulation in affected extremity by angiogenesis inducing
|
180 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoFoot Pilot Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .