Safety and Efficacy Study of Neovasculgen (Pl-VEGF165) Gene Therapy in Patients With Diabetic Foot
Safety and Efficacy Study of Pl-vegf165 to Treat Diabetic Foot Syndrome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a open clinical trial assessing the therapeutic efficacy of pl-vegf165 (Neovasculgen) in treating ulcers related to diabetic foot syndrome. Each patient will undergo several intramuscular injections with a treatment dose of pl-vegf165 (Neovasculgen) in calf of affected extrimity.
Study participants at the first study visit will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration. After this initial assessment, the patients will undergo intramuscular injections of pl-vegf165 (Neovasculgen) in a calf altered with ulcers due to diabetic foot syndrome.
At three month post-injection, the patient will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration, and their foots will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement. At six months post-injection, the patient will again complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration and will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Human Stem Cell Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- obtained voluntary informed consent for participation in the clinical study
- presence of diabetic foot syndrome
- presence at least one active ulcer at baseline
Exclusion Criteria:
- Any disease that can, in the opinion of the treating physician, affect the outcome of the study
- Patients with addictive disorders or substance abuse
- Pregnancy or nursing
- All other exclusion criteria listed in the summary of product characteristics (SmPC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neovasculgen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area of diabetic foot ulcers
Zeitfenster: 180 days
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To determine the ability of pl-vegf165 to facilitate and accelerate diabetic foot ulcers healing
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180 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transcutaneous oxygen pressure
Zeitfenster: 180 days
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To determine the ability of pl-vegf165 to improve blood circulation in affected extremity by angiogenesis inducing
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180 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoFoot Pilot Study
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