- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538705
Safety and Efficacy Study of Neovasculgen (Pl-VEGF165) Gene Therapy in Patients With Diabetic Foot
Safety and Efficacy Study of Pl-vegf165 to Treat Diabetic Foot Syndrome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a open clinical trial assessing the therapeutic efficacy of pl-vegf165 (Neovasculgen) in treating ulcers related to diabetic foot syndrome. Each patient will undergo several intramuscular injections with a treatment dose of pl-vegf165 (Neovasculgen) in calf of affected extrimity.
Study participants at the first study visit will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration. After this initial assessment, the patients will undergo intramuscular injections of pl-vegf165 (Neovasculgen) in a calf altered with ulcers due to diabetic foot syndrome.
At three month post-injection, the patient will complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration, and their foots will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement. At six months post-injection, the patient will again complete study questionnaires, their foots will be assessed clinically for ulceration and will undergo non-invasive transcutaneous oximetry measurement.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Human Stem Cell Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- obtained voluntary informed consent for participation in the clinical study
- presence of diabetic foot syndrome
- presence at least one active ulcer at baseline
Exclusion Criteria:
- Any disease that can, in the opinion of the treating physician, affect the outcome of the study
- Patients with addictive disorders or substance abuse
- Pregnancy or nursing
- All other exclusion criteria listed in the summary of product characteristics (SmPC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neovasculgen
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area of diabetic foot ulcers
Periodo de tiempo: 180 days
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To determine the ability of pl-vegf165 to facilitate and accelerate diabetic foot ulcers healing
|
180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transcutaneous oxygen pressure
Periodo de tiempo: 180 days
|
To determine the ability of pl-vegf165 to improve blood circulation in affected extremity by angiogenesis inducing
|
180 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Síndrome
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- NeoFoot Pilot Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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