신경독소와 얼굴 전체 필러 치료를 병용한 피부 회춘 요법의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 PI의 판단에 따라 HA 연조직 필러 및/또는 보툴리눔 신경독소를 사용한 완전한 안면 회춘이 필요합니다.
• 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
• 피험자는 서면 사진 동의를 제공하고 장신구 및 화장 제거와 같은 사진 및 비디오 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 등록 전 12개월 동안 안면 필러 또는 신경독소 치료를 받은 피험자;
• 등록 전 12개월 이내에 안면 미용 시술(예: 화학적 필링, 광 회춘 및 레이저 치료)을 사용한 이전 치료;
• 안면 성형 수술 또는 미용 시술(예: 연구 과정 동안 본 프로토콜에 명시되지 않은 신경독소, 진피 필러, 레이저 치료 및 화학적 필링);
• 연구 성분의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
• 전신 스테로이드 또는 항응고제 사용;
• 출혈 장애 병력이 있는 피험자;
• 아나필락시스의 이력 또는 다중 중증 알레르기의 존재로 나타나는 중증 알레르기가 있는 피험자;
• 보툴리눔 신경독소에 과민증이 있는 피험자;
• 그램 양성 박테리아 단백질에 알레르기가 있는 피험자;
• 황화물에 대한 민감도;
• 우유 단백질에 알레르기가 있는 피험자;
• 아미드계 국소마취제에 민감했던 과거력이 있는 피험자;
• 안면 해부학에 외과적 변형이 있거나 현저한 안면 비대칭이 있는 피험자;
• 주사 부위의 염증 또는 감염;
• 눈꺼풀 또는 눈썹 처짐의 병력이 있는 피험자;
• 과도한 dermatochalasis, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부;
• 신경근 장애가 있는 피험자;
• 신경근 전달을 방해하는 항콜린제, 아미노글리코사이드 또는 기타 제제(예: 큐라레 유사 제제) 또는 근육 이완제의 사용;
• HIV, 루푸스, 경피증 및 전신 감염과 같은 면역결핍이 있는 피험자;
• 임신, 수유 또는 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자로서 허용 가능한 형태의 피임(예: 살정제와 함께 사용되는 차단 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 불임, 금욕)을 사용하지 않으려는 경우
• 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력;
• 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법;
• 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자 그리고
• 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.