- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551562
Uno studio per valutare l'efficacia della terapia di ringiovanimento della pelle in combinazione con neurotossina e trattamenti di riempimento facciale completo
Uno studio post-marketing randomizzato per valutare l'efficacia della terapia di ringiovanimento della pelle in combinazione con neurotossina e trattamenti di riempimento facciale completo
Saranno arruolati 20 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 25 e 60 anni, che richiedono un trattamento di ringiovanimento facciale completo, soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e hanno firmato un consenso informato scritto. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi di trattamento:
- Gruppo A: i soggetti utilizzeranno un regime di cura della pelle di base dopo un ringiovanimento completo del viso con filler dei tessuti molli di acido ialuronico e neurotossina botulinica.
- Gruppo B: i soggetti utilizzeranno il sistema Nu-Derm® dopo un ringiovanimento completo del viso con filler dei tessuti molli di acido ialuronico e neurotossina botulinica.
Lo studio si compone di 5 visite: Valutazione di base/screening (Visita 1), Trattamento (Visita 2), Valutazione di due settimane (Visita 3), Valutazione di sei settimane (Visita 4) e Valutazione di dodici settimane (Visita 5).
I cambiamenti nella qualità della pelle dei soggetti saranno determinati dalla valutazione del PI del tono della pelle (discromia), elasticità (compattezza), consistenza (liscia), luminosità e rughe, nonché il miglioramento estetico globale a 6 e 12 settimane dopo la neurotossina e trattamenti con acido ialuronico. Il PI sarà cieco all'assegnazione di gruppo dei soggetti.
La soddisfazione dei soggetti per i trattamenti e la loro qualità della pelle sarà determinata attraverso un'autovalutazione a 6 e 12 settimane dopo i trattamenti con neurotossina e acido ialuronico. L'impatto dei trattamenti sullo stato di autostima dei soggetti sarà valutato anche a 6 e 12 settimane dopo i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto richiede un ringiovanimento completo del viso con un riempitivo di tessuti molli HA e/o neurotossina botulinica, secondo il giudizio del PI;
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo; E
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso fotografico scritto e aderire alle procedure fotografiche e video come la rimozione di gioielli e trucco.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto trattamenti di riempimento facciale o neurotossine nel periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Precedente trattamento con qualsiasi procedura estetica facciale (ad es. Peeling chimico, fotoringiovanimento e trattamenti laser) entro il periodo di 12 mesi prima dell'iscrizione;
- Soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia estetica facciale o qualsiasi procedura estetica (ad es. neurotossine, filler dermici, trattamenti laser e peeling chimici), che non sono specificati in questo protocollo, durante il corso dello studio;
- Una nota allergia o sensibilità a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio;
- Uso di steroidi sistemici o farmaci anticoagulanti;
- Soggetti con una storia di disturbi emorragici;
- Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o presenza di più gravi allergie;
- Soggetti con ipersensibilità alla neurotossina botulinica;
- Soggetto con allergie alle proteine batteriche gram-positive;
- Sensibilità ai solfuri;
- Soggetti con allergia alle proteine del latte vaccino;
- Soggetti con precedente storia di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
- Soggetto con alterazioni chirurgiche dell'anatomia facciale o marcata asimmetria facciale;
- Infiammazione o infezione nel/i sito/i di iniezione;
- Soggetti con una storia di ptosi palpebrale o sopraccigliare;
- Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea;
- Soggetti con disturbi neuromuscolari;
- Uso di anticolinergici, aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti curaro-simili) o miorilassanti;
- Soggetti con immunodeficienze come HIV, lupus, sclerodermia e infezioni sistemiche;
- Donne incinte, che allattano o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza);
- Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol;
- Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto in studio;
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità; E
- Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A: cura della pelle di base
I soggetti utilizzeranno un regime di cura della pelle di base dopo un ringiovanimento completo del viso con filler dei tessuti molli di acido ialuronico e neurotossina botulinica.
|
Regime di base per la cura della pelle
|
SPERIMENTALE: Gruppo B: Sistema NuDerm®
I soggetti utilizzeranno il sistema Nu-Derm® dopo un ringiovanimento facciale completo con filler dei tessuti molli di acido ialuronico e neurotossina botulinica.
|
Il sistema Nu-Derm® (Valeant Pharmaceuticals North America, LLP) è un sistema per la cura della pelle che aiuta a correggere e ridurre i segni visibili dell'invecchiamento come macchie senili, pelle ruvida, eritema, colorito giallastro e iperpigmentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramenti estetici complessivi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto della terapia di ringiovanimento della pelle in combinazione con il ringiovanimento completo del viso, tramite neurotossina o filler dei tessuti molli HA, sui miglioramenti estetici complessivi.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autostima dello Stato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'impatto della qualità della pelle e dei miglioramenti estetici sull'autostima a breve termine.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NuD-SD-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .