Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii odmładzającej skórę w połączeniu z zabiegami neurotoksyny i pełnego wypełniacza twarzy

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DeNova Research

Randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę skuteczności terapii odmładzającej skórę w połączeniu z neurotoksynami i zabiegami pełnego wypełniania twarzy

Zarejestrowanych zostanie 20 kobiet w wieku od 25 do 60 lat, które poproszą o pełny zabieg odmładzania twarzy, spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz podpisały pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne:

  1. Grupa A: pacjenci będą stosować podstawowy schemat pielęgnacji skóry po pełnym odmłodzeniu twarzy wypełniaczem tkanek miękkich kwasem hialuronowym i neurotoksyną botulinową.
  2. Grupa B: osoby będą korzystać z systemu Nu-Derm® po pełnym odmłodzeniu twarzy wypełniaczem tkanek miękkich kwasem hialuronowym i neurotoksyną botulinową.

Badanie składa się z 5 wizyt: ocena wyjściowa/przesiewowa (wizyta 1), leczenie (wizyta 2), ocena dwutygodniowa (wizyta 3), ocena sześciotygodniowa (wizyta 4) i ocena dwunastotygodniowa (wizyta 5).

Zmiany w jakości skóry badanych zostaną określone na podstawie oceny przez PI odcienia skóry (dyschromia), elastyczności (jędrności), tekstury (gładkości), blasku i zmarszczek, a także ogólnej poprawy estetycznej po 6 i 12 tygodniach od podania neurotoksyny i zabiegi z kwasem hialuronowym. PI będzie ślepy na grupowe przydziały badanych.

Zadowolenie pacjentów z zabiegów i jakość ich skóry zostanie określone na podstawie samooceny po 6 i 12 tygodniach po leczeniu neurotoksynami i kwasem hialuronowym. Oceniany będzie również wpływ zabiegów na stan samooceny badanych po 6 i 12 tygodniach od zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga pełnego odmłodzenia twarzy za pomocą wypełniacza tkanek miękkich HA i/lub neurotoksyny botulinowej, zgodnie z oceną PI;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu; I
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na wykonanie zdjęcia i przestrzegania procedur fotograficznych i wideo, takich jak usunięcie biżuterii i makijażu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek zabiegi wypełniające twarz lub neurotoksyny w okresie 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. peelingiem chemicznym, fotoodmładzaniem, zabiegami laserowymi) w okresie 12 miesięcy przed zapisem;
  • Osoby, które planują poddać się zabiegowi kosmetycznemu twarzy lub jakiemukolwiek zabiegowi estetycznemu (np. neurotoksyny, wypełniacze skórne, zabiegi laserowe i peelingi chemiczne), które nie zostały określone w tym protokole, w trakcie badania;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych składników;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków przeciwzakrzepowych;
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
  • Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub obecnością wielu ciężkich alergii;
  • Osoby z nadwrażliwością na neurotoksynę botulinową;
  • Podmiot z alergią na białka bakterii Gram-dodatnich;
  • Wrażliwość na siarczki;
  • Osoby z alergią na białko mleka krowiego;
  • Osoby z wcześniejszą historią wrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Podmiot z chirurgicznymi zmianami anatomii twarzy lub wyraźną asymetrią twarzy;
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia;
  • Pacjenci z historią opadania powiek lub brwi;
  • Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa;
  • Podmioty z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi;
  • Stosowanie leków antycholinergicznych, aminoglikozydów lub innych środków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leków podobnych do kurary) lub środków zwiotczających mięśnie;
  • Podmioty z niedoborami odporności, takimi jak HIV, toczeń, twardzina skóry i infekcje ogólnoustrojowe;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja);
  • Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu;
  • Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności; I
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A: podstawowa pielęgnacja skóry
Uczestnicy będą stosować podstawowy schemat pielęgnacji skóry po pełnym odmłodzeniu twarzy wypełniaczem tkanek miękkich kwasem hialuronowym i neurotoksyną botulinową.
Inny: Placebo
Podstawowy schemat pielęgnacji skóry
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: System NuDerm®
Pacjenci będą korzystać z systemu Nu-Derm® po pełnym odmłodzeniu twarzy wypełniaczem tkanek miękkich kwasem hialuronowym i neurotoksyną botulinową.
Inny: System NuDerm®
System Nu-Derm® (Valeant Pharmaceuticals North America, LLP) to system pielęgnacji skóry, który pomaga korygować i redukować widoczne oznaki starzenia, takie jak plamy starcze, szorstka skóra, rumień, ziemistość i przebarwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii odmładzającej skórę w połączeniu z pełnym odmładzaniem twarzy, za pomocą neurotoksyny lub wypełniacza tkanek miękkich HA, na ogólną poprawę estetyki.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena państwa
Ramy czasowe: 90 dni
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu poprawy jakości skóry i estetyki na krótkoterminową samoocenę.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NuD-SD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj