Tutkimus ihon nuorentamishoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä neurotoksiinin ja kasvojen täyteainehoitoihin
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: DeNova Research
Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu tutkimus ihon nuorentamishoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä neurotoksiiniin ja kasvojen täyteainehoitoihin
Mukaan otetaan 20 25–60-vuotiasta naispuolista koehenkilöä, jotka haluavat täyden kasvojen nuorentamishoidon, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, eivät yhtään poissulkemiskriteeriä ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään:
- Ryhmä A: koehenkilöt käyttävät perusihonhoitoohjelmaa sen jälkeen, kun kasvot nuorennetaan täydellisesti hyaluronihappopehmytkudostäytteellä ja botuliinineurotoksiinilla.
- Ryhmä B: koehenkilöt käyttävät Nu-Derm®-järjestelmää kasvojen täydellisen nuorentamisen jälkeen, jossa on hyaluronihappopehmytkudostäyteaine ja botuliinin neurotoksiini.
Tutkimus koostuu viidestä käynnistä: lähtötilanteen/seulonta-arvioinnit (käynti 1), hoito (käynti 2), kahden viikon arviointi (käynti 3), kuuden viikon arviointi (käynti 4) ja kahdentoista viikon arviointi (käynti 5).
Muutokset koehenkilöiden ihon laadussa määräytyvät PI:n arvioimalla ihon sävyä (dyskromia), joustavuutta (kiinteyttä), tekstuuria (sileyttä), hohtoa ja ryppyjä sekä maailmanlaajuista esteettistä paranemista 6 ja 12 viikon kuluttua neurotoksiinista. ja hyaluronihappohoidot. PI on sokea koehenkilöiden ryhmätehtävälle.
Koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoihin ja ihon laatu määritetään itsearvioinnilla 6 ja 12 viikon kuluttua neurotoksiini- ja hyaluronihappohoidoista. Hoitojen vaikutusta koehenkilöiden tilan itsetuntoon arvioidaan myös 6 ja 12 viikon kuluttua hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaatii täyden kasvojen nuorentamisen HA-pehmytkudostäyteaineella ja/tai botuliinineurotoksiinilla PI:n arvion mukaan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia; ja
- Kohde on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen valokuvausluvan ja noudattamaan valokuvaus- ja videomenettelyjä, kuten korujen ja meikin poistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvojen täyte- tai neurotoksiinihoitoja 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen ja laserhoidot) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa kasvojen kauneusleikkaukseen tai mihin tahansa esteettiseen toimenpiteeseen (esim. neurotoksiinit, ihon täyteaineet, laserhoidot ja kemialliset kuorinnit), joita ei ole määritelty tässä protokollassa, tutkimuksen aikana;
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuksen ainesosien aineosalle;
- systeemisten steroidien tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö;
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintymisenä;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä botuliinineurotoksiinille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia grampositiivisille bakteeriproteiineille;
- Herkkyys sulfideille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille;
- Potilaat, joilla on kirurgisia muutoksia kasvojen anatomiassa tai huomattavaa kasvojen epäsymmetriaa;
- tulehdus tai infektio pistoskohdassa (-paikoissa);
- Potilaat, joilla on ollut silmäluomen tai kulmakarvojen ptoosi;
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho;
- Kohteet, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä;
- Antikolinergisten, aminoglykosidien tai muiden hermo-lihasvälitystä häiritsevien aineiden (esim. curaren kaltaisten aineiden) tai lihasrelaksanttien käyttö;
- Kohteet, joilla on immuunipuutos, kuten HIV, lupus, skleroderma ja systeemiset infektiot;
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius);
- Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointia;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta; ja
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A: Perusihonhoito
Koehenkilöt käyttävät perusihonhoito-ohjelmaa sen jälkeen, kun kasvot nuorennetaan täydellisesti hyaluronihappopehmytkudostäytteellä ja botuliinineurotoksiinilla.
|
Perus ihonhoito-ohjelma
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: NuDerm®-järjestelmä
Koehenkilöt käyttävät Nu-Derm®-järjestelmää kasvojen täydellisen nuorentamisen jälkeen hyaluronihappopehmytkudostäytteellä ja botuliinineurotoksiinilla.
|
Nu-Derm® System (Valeant Pharmaceuticals North America, LLP) on ihonhoitojärjestelmä, joka auttaa korjaamaan ja vähentämään näkyviä ikääntymisen merkkejä, kuten ikäläiskiä, karheaa ihoa, punoitusta, ärtyneisyyttä ja hyperpigmentaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan esteettisiä parannuksia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihon nuorentamisterapian ja täyden kasvojen nuorentamisen yhdistelmää neurotoksiinin tai HA-pehmytkudostäyteaineen avulla yleiseen esteettiseen parannukseen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion itsetunto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ihon laadun ja esteettisten parannusten vaikutusta lyhyen aikavälin itsetuntoon.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NuD-SD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .