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Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.

This study evaluates the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities ,safety and tolerability of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects.The study has 7 groups.Subjects will receive rhRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(40 IU/kg)only,HRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use, rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,and placebo in combination with rabies vaccine for human use,respectively.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
  2. According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
  3. Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
  4. Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
  5. Subjects should sign a written Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
  2. According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
  3. After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
  4. Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
  5. According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
  6. According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
  7. Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
  8. Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
  9. Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
  10. Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
  11. Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
  12. Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
  13. It is suspected that subjects do not follow study procedures;
  14. Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
  15. Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
  16. Subjects are obviously allergic to antibiotics;
  17. Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
실험적: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
활성 비교기: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
실험적: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
실험적: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
실험적: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
위약 비교기: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
기간: 42 days
42 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
기간: 42 days
42 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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