- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559921
Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.
19 de enero de 2016 actualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities ,safety and tolerability of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects.The study has 7 groups.Subjects will receive rhRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(40 IU/kg)only,HRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use, rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,and placebo in combination with rabies vaccine for human use,respectively.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
- According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
- Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
- Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
- Subjects should sign a written Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
- According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
- After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
- Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
- According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
- According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
- Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
- Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
- Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
- Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
- Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
- Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
- It is suspected that subjects do not follow study procedures;
- Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
- Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
- Subjects are obviously allergic to antibiotics;
- Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
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Experimental: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
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Comparador activo: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
|
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Experimental: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
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Experimental: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
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Experimental: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
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Comparador de placebos: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
Periodo de tiempo: 42 days
|
42 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
Periodo de tiempo: 42 days
|
42 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li L, Li Y, Bai Y, Li G, Zhang J, Yang L, Zhao W, Zhao W, Luo F, Zhao Q, Zhang Z, Liu Y, Li S, Lu Q, Wang H, Zhang J, Zhang Y, Gao J, Shi N. Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase Ⅱb randomized, double-blind, parallel-controlled study. Vaccine. 2022 Oct 6;40(42):6153-6162. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.022. Epub 2022 Sep 16.
- Zhang J, Shi N, Li G, Li L, Bai Y, Yang L, Zhao W, Gao J, Wei J, Zhao W, Zhai L, Huo P, Ren L, Yu L, Li Y. Population Pharmacodynamic Analyses of Human Anti-Rabies Virus Monoclonal Antibody (Ormutivimab) in Healthy Adult Subjects. Vaccines (Basel). 2022 Jul 29;10(8):1218. doi: 10.3390/vaccines10081218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cycdc2015-3
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