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Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.

This study evaluates the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities ,safety and tolerability of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects.The study has 7 groups.Subjects will receive rhRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(40 IU/kg)only,HRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use, rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,and placebo in combination with rabies vaccine for human use,respectively.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
  2. According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
  3. Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
  4. Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
  5. Subjects should sign a written Informed Consent Form;

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
  2. According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
  3. After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
  4. Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
  5. According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
  6. According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
  7. Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
  8. Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
  9. Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
  10. Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
  11. Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
  12. Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
  13. It is suspected that subjects do not follow study procedures;
  14. Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
  15. Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
  16. Subjects are obviously allergic to antibiotics;
  17. Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
Experimental: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
Aktiver Komparator: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
Experimental: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
Experimental: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
Experimental: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
Placebo-Komparator: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
Zeitfenster: 42 days
42 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
Zeitfenster: 42 days
42 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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