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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02559921
Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.
19 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities ,safety and tolerability of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects.The study has 7 groups.Subjects will receive rhRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(40 IU/kg)only,HRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use, rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,and placebo in combination with rabies vaccine for human use,respectively.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
- According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
- Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
- Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
- Subjects should sign a written Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
- According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
- After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
- Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
- According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
- According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
- Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
- Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
- Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
- Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
- Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
- Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
- It is suspected that subjects do not follow study procedures;
- Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
- Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
- Subjects are obviously allergic to antibiotics;
- Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
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|
Expérimental: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
|
|
Comparateur actif: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
|
|
Expérimental: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
Expérimental: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
Expérimental: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
Comparateur placebo: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
Délai: 42 days
|
42 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
Délai: 42 days
|
42 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li L, Li Y, Bai Y, Li G, Zhang J, Yang L, Zhao W, Zhao W, Luo F, Zhao Q, Zhang Z, Liu Y, Li S, Lu Q, Wang H, Zhang J, Zhang Y, Gao J, Shi N. Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase Ⅱb randomized, double-blind, parallel-controlled study. Vaccine. 2022 Oct 6;40(42):6153-6162. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.022. Epub 2022 Sep 16.
- Zhang J, Shi N, Li G, Li L, Bai Y, Yang L, Zhao W, Gao J, Wei J, Zhao W, Zhai L, Huo P, Ren L, Yu L, Li Y. Population Pharmacodynamic Analyses of Human Anti-Rabies Virus Monoclonal Antibody (Ormutivimab) in Healthy Adult Subjects. Vaccines (Basel). 2022 Jul 29;10(8):1218. doi: 10.3390/vaccines10081218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycdc2015-3
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