- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02559921
Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.
19 gennaio 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
This study evaluates the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities ,safety and tolerability of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects.The study has 7 groups.Subjects will receive rhRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(40 IU/kg)only,HRIG(20 IU/kg)only, rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use, rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use,and placebo in combination with rabies vaccine for human use,respectively.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
- According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
- Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
- Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
- Subjects should sign a written Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
- According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
- After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
- Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
- According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
- According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
- Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
- Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
- Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
- Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
- Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
- Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
- It is suspected that subjects do not follow study procedures;
- Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
- Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
- Subjects are obviously allergic to antibiotics;
- Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
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Sperimentale: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
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Comparatore attivo: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
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Sperimentale: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
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Sperimentale: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
|
Sperimentale: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
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Comparatore placebo: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
Lasso di tempo: 42 days
|
42 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
Lasso di tempo: 42 days
|
42 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li L, Li Y, Bai Y, Li G, Zhang J, Yang L, Zhao W, Zhao W, Luo F, Zhao Q, Zhang Z, Liu Y, Li S, Lu Q, Wang H, Zhang J, Zhang Y, Gao J, Shi N. Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase Ⅱb randomized, double-blind, parallel-controlled study. Vaccine. 2022 Oct 6;40(42):6153-6162. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.022. Epub 2022 Sep 16.
- Zhang J, Shi N, Li G, Li L, Bai Y, Yang L, Zhao W, Gao J, Wei J, Zhao W, Zhai L, Huo P, Ren L, Yu L, Li Y. Population Pharmacodynamic Analyses of Human Anti-Rabies Virus Monoclonal Antibody (Ormutivimab) in Healthy Adult Subjects. Vaccines (Basel). 2022 Jul 29;10(8):1218. doi: 10.3390/vaccines10081218.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cycdc2015-3
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