High Dose SBRT for Abdominal-Pelvic Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients
2021년 10월 5일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Feasibility Study of High Dose Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients for Genito-urinary, Gastro-intestinal and Gynaecological Cancer
This is a prospective, multicentric, phase II and feasibility study aimed to address early and late side effects of hypofractionated ablative radiotherapy for oligometastatic patients with lymph node metastases for genito-urinary, gastro-intestinal and gynaecological cancer.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
The purpose of this prospective, multicentric, phase II study is to determine the feasibility of Stereotactic Body Radiation Therapy in stage IV selected oligometastatic patients, by looking at acute and late toxicity.
Investigators also want to verify what is the impact of local control in irradiated metastatic foci in the context of the systemic disease, how local control can affect disease free survival and overall survival, and moreover quality of life of patients treated.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto clinico Humanitas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- WHO performance status ≤ 2
- Histologically-proven of primary cancer disease
- M1 stage with primary cancer site radically treated with complete response/resection or stable. No other site of disease in progression (a maximum of 3 lymph node sites of disease to treat)
- Diameter ≤ 5 cm
- Abdomen/pelvic site
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients were required to have not brain metastases or bone metastases.
- Patients with a life expectancy of >3 months.
- Any serious disease contraindicated radiation therapy
- Other coexisting malignancies, uncontrolled intercurrent illness, active infectious processes, and exudative, bloody, or cytologically malignant effusions excluded patients from the trial. Additionally, patients were excluded from the trial if they were receiving any systemic chemotherapy during radiotherapy, although hormonal therapy was allowed.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lymph nodal metastatic lesions
Oligometastatic patients with abdominal-pelvic lymph nodes
|
Hypofractionated ablative radiation therapy for oligometastatic patients with lymph node metastases
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feasibility in terms of toxicity related to radiation therapy
기간: 2 months
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Evaluation of acute and late toxicity performed during and after radiation therapy
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumour response to local radiation therapy (RECIST criteria)
기간: 2 months
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Evaluation of tumour response to local radiation therapy by means of imaging
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2 months
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Overall survival in the oligometastatic patients
기간: 2 months
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Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect overall survival
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2 months
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Disease free survival in the oligometastatic patients
기간: 2 months
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Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect disease free survival
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2 months
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Quality of life questionnaire of treated patients
기간: 2 months
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Evaluation of quality of life of patients during and after radiation therapy
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ciro Franzese, MD, Istituto clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1388
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