High Dose SBRT for Abdominal-Pelvic Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients
5. oktober 2021 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Feasibility Study of High Dose Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients for Genito-urinary, Gastro-intestinal and Gynaecological Cancer
This is a prospective, multicentric, phase II and feasibility study aimed to address early and late side effects of hypofractionated ablative radiotherapy for oligometastatic patients with lymph node metastases for genito-urinary, gastro-intestinal and gynaecological cancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this prospective, multicentric, phase II study is to determine the feasibility of Stereotactic Body Radiation Therapy in stage IV selected oligometastatic patients, by looking at acute and late toxicity.
Investigators also want to verify what is the impact of local control in irradiated metastatic foci in the context of the systemic disease, how local control can affect disease free survival and overall survival, and moreover quality of life of patients treated.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- WHO performance status ≤ 2
- Histologically-proven of primary cancer disease
- M1 stage with primary cancer site radically treated with complete response/resection or stable. No other site of disease in progression (a maximum of 3 lymph node sites of disease to treat)
- Diameter ≤ 5 cm
- Abdomen/pelvic site
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients were required to have not brain metastases or bone metastases.
- Patients with a life expectancy of >3 months.
- Any serious disease contraindicated radiation therapy
- Other coexisting malignancies, uncontrolled intercurrent illness, active infectious processes, and exudative, bloody, or cytologically malignant effusions excluded patients from the trial. Additionally, patients were excluded from the trial if they were receiving any systemic chemotherapy during radiotherapy, although hormonal therapy was allowed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymph nodal metastatic lesions
Oligometastatic patients with abdominal-pelvic lymph nodes
|
Hypofractionated ablative radiation therapy for oligometastatic patients with lymph node metastases
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility in terms of toxicity related to radiation therapy
Tidsramme: 2 months
|
Evaluation of acute and late toxicity performed during and after radiation therapy
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumour response to local radiation therapy (RECIST criteria)
Tidsramme: 2 months
|
Evaluation of tumour response to local radiation therapy by means of imaging
|
2 months
|
|
Overall survival in the oligometastatic patients
Tidsramme: 2 months
|
Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect overall survival
|
2 months
|
|
Disease free survival in the oligometastatic patients
Tidsramme: 2 months
|
Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect disease free survival
|
2 months
|
|
Quality of life questionnaire of treated patients
Tidsramme: 2 months
|
Evaluation of quality of life of patients during and after radiation therapy
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .