High Dose SBRT for Abdominal-Pelvic Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients
5. října 2021 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Feasibility Study of High Dose Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients for Genito-urinary, Gastro-intestinal and Gynaecological Cancer
This is a prospective, multicentric, phase II and feasibility study aimed to address early and late side effects of hypofractionated ablative radiotherapy for oligometastatic patients with lymph node metastases for genito-urinary, gastro-intestinal and gynaecological cancer.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this prospective, multicentric, phase II study is to determine the feasibility of Stereotactic Body Radiation Therapy in stage IV selected oligometastatic patients, by looking at acute and late toxicity.
Investigators also want to verify what is the impact of local control in irradiated metastatic foci in the context of the systemic disease, how local control can affect disease free survival and overall survival, and moreover quality of life of patients treated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- WHO performance status ≤ 2
- Histologically-proven of primary cancer disease
- M1 stage with primary cancer site radically treated with complete response/resection or stable. No other site of disease in progression (a maximum of 3 lymph node sites of disease to treat)
- Diameter ≤ 5 cm
- Abdomen/pelvic site
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients were required to have not brain metastases or bone metastases.
- Patients with a life expectancy of >3 months.
- Any serious disease contraindicated radiation therapy
- Other coexisting malignancies, uncontrolled intercurrent illness, active infectious processes, and exudative, bloody, or cytologically malignant effusions excluded patients from the trial. Additionally, patients were excluded from the trial if they were receiving any systemic chemotherapy during radiotherapy, although hormonal therapy was allowed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymph nodal metastatic lesions
Oligometastatic patients with abdominal-pelvic lymph nodes
|
Hypofractionated ablative radiation therapy for oligometastatic patients with lymph node metastases
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility in terms of toxicity related to radiation therapy
Časové okno: 2 months
|
Evaluation of acute and late toxicity performed during and after radiation therapy
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumour response to local radiation therapy (RECIST criteria)
Časové okno: 2 months
|
Evaluation of tumour response to local radiation therapy by means of imaging
|
2 months
|
|
Overall survival in the oligometastatic patients
Časové okno: 2 months
|
Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect overall survival
|
2 months
|
|
Disease free survival in the oligometastatic patients
Časové okno: 2 months
|
Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect disease free survival
|
2 months
|
|
Quality of life questionnaire of treated patients
Časové okno: 2 months
|
Evaluation of quality of life of patients during and after radiation therapy
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .