High Dose SBRT for Abdominal-Pelvic Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients
5 de octubre de 2021 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Feasibility Study of High Dose Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Lymph Nodal Lesions in Oligometastatic Patients for Genito-urinary, Gastro-intestinal and Gynaecological Cancer
This is a prospective, multicentric, phase II and feasibility study aimed to address early and late side effects of hypofractionated ablative radiotherapy for oligometastatic patients with lymph node metastases for genito-urinary, gastro-intestinal and gynaecological cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this prospective, multicentric, phase II study is to determine the feasibility of Stereotactic Body Radiation Therapy in stage IV selected oligometastatic patients, by looking at acute and late toxicity.
Investigators also want to verify what is the impact of local control in irradiated metastatic foci in the context of the systemic disease, how local control can affect disease free survival and overall survival, and moreover quality of life of patients treated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- WHO performance status ≤ 2
- Histologically-proven of primary cancer disease
- M1 stage with primary cancer site radically treated with complete response/resection or stable. No other site of disease in progression (a maximum of 3 lymph node sites of disease to treat)
- Diameter ≤ 5 cm
- Abdomen/pelvic site
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients were required to have not brain metastases or bone metastases.
- Patients with a life expectancy of >3 months.
- Any serious disease contraindicated radiation therapy
- Other coexisting malignancies, uncontrolled intercurrent illness, active infectious processes, and exudative, bloody, or cytologically malignant effusions excluded patients from the trial. Additionally, patients were excluded from the trial if they were receiving any systemic chemotherapy during radiotherapy, although hormonal therapy was allowed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lymph nodal metastatic lesions
Oligometastatic patients with abdominal-pelvic lymph nodes
|
Hypofractionated ablative radiation therapy for oligometastatic patients with lymph node metastases
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility in terms of toxicity related to radiation therapy
Periodo de tiempo: 2 months
|
Evaluation of acute and late toxicity performed during and after radiation therapy
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumour response to local radiation therapy (RECIST criteria)
Periodo de tiempo: 2 months
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Evaluation of tumour response to local radiation therapy by means of imaging
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2 months
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Overall survival in the oligometastatic patients
Periodo de tiempo: 2 months
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Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect overall survival
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2 months
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Disease free survival in the oligometastatic patients
Periodo de tiempo: 2 months
|
Statistical evaluation of how local control of the metastatic disease can affect disease free survival
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2 months
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Quality of life questionnaire of treated patients
Periodo de tiempo: 2 months
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Evaluation of quality of life of patients during and after radiation therapy
|
2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Franzese, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1388
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