- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574780
Lymphedema Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy (LTP)
2016년 10월 7일 업데이트: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Lymphedema Treatment of Post-surgical Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy
The stage and lymphedema size can be detrimental to the quality of life and health of women, because the increase in circumference and member of the weight causes limitations in activities.
Previous studies have shown that patients with lymphedema should not perform high intensity exercises, these exercises would cause the increase of lymphedema.
Already, in current studies show that muscle strength exercises when properly applied, with controlled intensity and time, can help to reduce lymphedema.
Thus, the main objective of this study is to compare the standard treatment of lymphedema through complex physical therapy versus the application of strengthening exercises for upper limbs together with complex physical therapy.
The study design is a randomized controlled clinical trial.
Participate in the study 50 patients, who will be allocated into two groups, group 1 (n = 25): Complex Physical Therapy; Group 2 (n = 25): Complex physical therapy in an exercise protocol, which will receive treatment twice a week for eight weeks.
All patients will receive treatment and will be informed of the free and informed consent form at the beginning of the research.
They will be met: the report cards, dynamometer testing and filling out questionnaires at the beginning and end of the study.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study will be conducted in Onco Mastology clinic of the Department of Mastology the Department of Gynecology, Federal University of São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM), in which patients will be recruited, selected and informed about the study objectives , its relevance, activities to be developed and the possibility of improvement and remedy your questions and concerns about the disease.The study design is a randomized controlled clinical trial.
To define the treatment, 50 patients are allocated to two groups, group 1 (n = 25) Group 2 (n = 25) that receive treatment twice a week for eight weeks.
Physical examination will be performed, completing the consent form, evaluation form, and questionnaires.
Group 1 standard treatment : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos .
Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 6 sessions.Group 2 standard treatment + muscle strength : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy, manual lymphatic drainage, compression bandaging and linfomiocinéticos exercises and strengthening exercises with load.Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 16 sessions.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- With lymphedema resulting from postoperative unilateral breast cancer
- difference in circumference between the upper limbs
Exclusion Criteria:
- Patients with bilateral breast cancer
- Grade IV lymphoedema called elephantiasis
- renal dysfunction
- treatment involving the reduction of lymphedema in the last three months; acute inflammation ; deep vein thrombosis ; heart disease; skin infections and disease locoregional or distant active base.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Grupo I TFC
Women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos.
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Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
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실험적: Grupo II TFC X PFM
Standard treatment for lymphedema perform complex physical therapy associated with a muscular strength protocol.Muscle-building arm with load
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Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Result of complex physical therapy associated with muscle strength protocol
기간: two years
|
Brawn average difference between the upper limbs with and without lymphedema.
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two years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gil Facina, BRazil:Research committee - Recruting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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