- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574780
Lymphedema Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy (LTP)
7 de outubro de 2016 atualizado por: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Lymphedema Treatment of Post-surgical Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy
The stage and lymphedema size can be detrimental to the quality of life and health of women, because the increase in circumference and member of the weight causes limitations in activities.
Previous studies have shown that patients with lymphedema should not perform high intensity exercises, these exercises would cause the increase of lymphedema.
Already, in current studies show that muscle strength exercises when properly applied, with controlled intensity and time, can help to reduce lymphedema.
Thus, the main objective of this study is to compare the standard treatment of lymphedema through complex physical therapy versus the application of strengthening exercises for upper limbs together with complex physical therapy.
The study design is a randomized controlled clinical trial.
Participate in the study 50 patients, who will be allocated into two groups, group 1 (n = 25): Complex Physical Therapy; Group 2 (n = 25): Complex physical therapy in an exercise protocol, which will receive treatment twice a week for eight weeks.
All patients will receive treatment and will be informed of the free and informed consent form at the beginning of the research.
They will be met: the report cards, dynamometer testing and filling out questionnaires at the beginning and end of the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study will be conducted in Onco Mastology clinic of the Department of Mastology the Department of Gynecology, Federal University of São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM), in which patients will be recruited, selected and informed about the study objectives , its relevance, activities to be developed and the possibility of improvement and remedy your questions and concerns about the disease.The study design is a randomized controlled clinical trial.
To define the treatment, 50 patients are allocated to two groups, group 1 (n = 25) Group 2 (n = 25) that receive treatment twice a week for eight weeks.
Physical examination will be performed, completing the consent form, evaluation form, and questionnaires.
Group 1 standard treatment : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos .
Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 6 sessions.Group 2 standard treatment + muscle strength : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy, manual lymphatic drainage, compression bandaging and linfomiocinéticos exercises and strengthening exercises with load.Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 16 sessions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- With lymphedema resulting from postoperative unilateral breast cancer
- difference in circumference between the upper limbs
Exclusion Criteria:
- Patients with bilateral breast cancer
- Grade IV lymphoedema called elephantiasis
- renal dysfunction
- treatment involving the reduction of lymphedema in the last three months; acute inflammation ; deep vein thrombosis ; heart disease; skin infections and disease locoregional or distant active base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I TFC
Women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos.
|
Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
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Experimental: Grupo II TFC X PFM
Standard treatment for lymphedema perform complex physical therapy associated with a muscular strength protocol.Muscle-building arm with load
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Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Result of complex physical therapy associated with muscle strength protocol
Prazo: two years
|
Brawn average difference between the upper limbs with and without lymphedema.
|
two years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Facina, BRazil:Research committee - Recruting
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSaoPaulo,PT 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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