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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574780
Lymphedema Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy (LTP)
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Lymphedema Treatment of Post-surgical Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy
The stage and lymphedema size can be detrimental to the quality of life and health of women, because the increase in circumference and member of the weight causes limitations in activities.
Previous studies have shown that patients with lymphedema should not perform high intensity exercises, these exercises would cause the increase of lymphedema.
Already, in current studies show that muscle strength exercises when properly applied, with controlled intensity and time, can help to reduce lymphedema.
Thus, the main objective of this study is to compare the standard treatment of lymphedema through complex physical therapy versus the application of strengthening exercises for upper limbs together with complex physical therapy.
The study design is a randomized controlled clinical trial.
Participate in the study 50 patients, who will be allocated into two groups, group 1 (n = 25): Complex Physical Therapy; Group 2 (n = 25): Complex physical therapy in an exercise protocol, which will receive treatment twice a week for eight weeks.
All patients will receive treatment and will be informed of the free and informed consent form at the beginning of the research.
They will be met: the report cards, dynamometer testing and filling out questionnaires at the beginning and end of the study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will be conducted in Onco Mastology clinic of the Department of Mastology the Department of Gynecology, Federal University of São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM), in which patients will be recruited, selected and informed about the study objectives , its relevance, activities to be developed and the possibility of improvement and remedy your questions and concerns about the disease.The study design is a randomized controlled clinical trial.
To define the treatment, 50 patients are allocated to two groups, group 1 (n = 25) Group 2 (n = 25) that receive treatment twice a week for eight weeks.
Physical examination will be performed, completing the consent form, evaluation form, and questionnaires.
Group 1 standard treatment : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos .
Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 6 sessions.Group 2 standard treatment + muscle strength : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy, manual lymphatic drainage, compression bandaging and linfomiocinéticos exercises and strengthening exercises with load.Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 16 sessions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- With lymphedema resulting from postoperative unilateral breast cancer
- difference in circumference between the upper limbs
Exclusion Criteria:
- Patients with bilateral breast cancer
- Grade IV lymphoedema called elephantiasis
- renal dysfunction
- treatment involving the reduction of lymphedema in the last three months; acute inflammation ; deep vein thrombosis ; heart disease; skin infections and disease locoregional or distant active base.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I TFC
Women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos.
|
Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
|
|
Experimental: Grupo II TFC X PFM
Standard treatment for lymphedema perform complex physical therapy associated with a muscular strength protocol.Muscle-building arm with load
|
Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Result of complex physical therapy associated with muscle strength protocol
Zeitfenster: two years
|
Brawn average difference between the upper limbs with and without lymphedema.
|
two years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Facina, BRazil:Research committee - Recruting
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSaoPaulo,PT 1
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