- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574780
Lymphedema Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy (LTP)
7 października 2016 zaktualizowane przez: Gil Facina, Federal University of São Paulo
Lymphedema Treatment of Post-surgical Upper Limb of Breast Cancer Through Muscle Strengthening Associated With Complex Physical Therapy
The stage and lymphedema size can be detrimental to the quality of life and health of women, because the increase in circumference and member of the weight causes limitations in activities.
Previous studies have shown that patients with lymphedema should not perform high intensity exercises, these exercises would cause the increase of lymphedema.
Already, in current studies show that muscle strength exercises when properly applied, with controlled intensity and time, can help to reduce lymphedema.
Thus, the main objective of this study is to compare the standard treatment of lymphedema through complex physical therapy versus the application of strengthening exercises for upper limbs together with complex physical therapy.
The study design is a randomized controlled clinical trial.
Participate in the study 50 patients, who will be allocated into two groups, group 1 (n = 25): Complex Physical Therapy; Group 2 (n = 25): Complex physical therapy in an exercise protocol, which will receive treatment twice a week for eight weeks.
All patients will receive treatment and will be informed of the free and informed consent form at the beginning of the research.
They will be met: the report cards, dynamometer testing and filling out questionnaires at the beginning and end of the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study will be conducted in Onco Mastology clinic of the Department of Mastology the Department of Gynecology, Federal University of São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM), in which patients will be recruited, selected and informed about the study objectives , its relevance, activities to be developed and the possibility of improvement and remedy your questions and concerns about the disease.The study design is a randomized controlled clinical trial.
To define the treatment, 50 patients are allocated to two groups, group 1 (n = 25) Group 2 (n = 25) that receive treatment twice a week for eight weeks.
Physical examination will be performed, completing the consent form, evaluation form, and questionnaires.
Group 1 standard treatment : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos .
Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 6 sessions.Group 2 standard treatment + muscle strength : 25 women with lymphedema , perform complex physical therapy, manual lymphatic drainage, compression bandaging and linfomiocinéticos exercises and strengthening exercises with load.Treatment was given twice a week , 8 consecutive weeks , 16 sessions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04020-060
- Brazil Federal University São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- With lymphedema resulting from postoperative unilateral breast cancer
- difference in circumference between the upper limbs
Exclusion Criteria:
- Patients with bilateral breast cancer
- Grade IV lymphoedema called elephantiasis
- renal dysfunction
- treatment involving the reduction of lymphedema in the last three months; acute inflammation ; deep vein thrombosis ; heart disease; skin infections and disease locoregional or distant active base.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupo I TFC
Women with lymphedema , perform complex physical therapy with manual lymphatic drainage, compression bandaging and exercises linfomiocinéticos.
|
Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
|
|
Eksperymentalny: Grupo II TFC X PFM
Standard treatment for lymphedema perform complex physical therapy associated with a muscular strength protocol.Muscle-building arm with load
|
Compare the standard treatment of lymphedema, by complex physical therapy versus TFC associated with the upper limbs strengthening exercises.
evaluate through the questionnaires fatigue and quality of life of patients with lymphedema (FACT- F and Inventory BECK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Result of complex physical therapy associated with muscle strength protocol
Ramy czasowe: two years
|
Brawn average difference between the upper limbs with and without lymphedema.
|
two years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Facina, BRazil:Research committee - Recruting
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPaulo,PT 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .