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Home-Based Pulmonary Rehab for Patients With Pulmonary Fibrosis (EXPLORE-IPF)

2019년 2월 13일 업데이트: John D Lowman, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Outpatient (phase 2) pulmonary rehab is an important, but mostly underutilized intervention to improve physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Of those individuals who complete phase 2 pulmonary rehab, only a small cohort continues with any type of maintenance exercise therapy (phase 3). This is largely due to personal factors, such as access to transportation, weather, scheduling difficulties, and cost.

Little is known about how to enhance physical activity among patients with IPF. In addition, no studies have investigated the long-term maintenance strategies of physical training in patients with IPF. Thus, the purpose of this study is to test the feasibility and effectiveness of a home-based, pulmonary rehab program for patients with IPF. A randomized, blinded, clinical trial (RCT) design with two arms -- Wii Fit Plus exergame program and cognitive video gaming, with no active whole body movement involved - will be used to investigate the benefits of a home-based exergame program on improving pulmonary-related function and symptoms in patients with IPF.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of IPF based on the criteria of the American Thoracic Society/European Respiratory Society 2011 guidelines;
  • ≥ 40 years-of-age;
  • ambulatory without the use of an assistive device;
  • stable clinical condition (i.e., no pulmonary exacerbation for at least 6 weeks);
  • no changes in medication for at least 4 weeks before enrollment;
  • currently sedentary (i.e., exercise or participate in sports less than 3 times per week for 20 min in the past 6 months) and do not play any exergames;
  • report dyspnea on exertion leading to a limitation in performing daily activities (i.e., Medical Research Council (MRC) dyspnea grade >1);
  • able to read and follow exercise directions in English on the television screen;
  • have permission from their treating physician to participate in moderate-intensity exercise;
  • able to provide informed consent by understanding the nature of study participation.

Exclusion Criteria:

  • contraindication for moderate-intensity exercise (e.g., unstable cardiac disease),
  • severe musculoskeletal, vestibular, or neurological disorders limiting exercise performance, or inability to perform the 6-min walk test or 15-step test,
  • requires > 6 lpm supplemental oxygen therapy via nasal cannula during exercise to maintain SpO2 >88%;
  • MRC dyspnea grade 4 or 5; IPF patients with MRC dyspnea grade 4 or 5 have been reported to show little or no improvement, or deteriorated following pulmonary rehab;
  • stage 2 hypertension,
  • anemia (hemoglobin < 8 g/dL);
  • collagen vascular disease;
  • obstructive lung disease,
  • non-parenchymal restrictive lung disease,
  • occupational lung disease (pneumoconiosis, hypersensitivity pneumonitis),
  • sarcoidosis,
  • other idiopathic interstitial pneumonia;
  • currently participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study; or
  • planning to move out of Alabama within the next 6 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Physical exercise training
Combined aerobic and resistance exercise for 30 or more minutes at least 3 times per week for 12 weeks using the Wii Fit Plus
활성 비교기: Cognitive exercise training
Cognitive, brain-training, video gaming ~30 minutes per session, 3 times per week for 12 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional performance
기간: 12 weeks
6-min walk distance (m)
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exercise dyspnea
기간: 12 weeks
Dyspnea level (Borg CR10) after completing the 15-step test oximetry test
12 weeks
15-Step Test: Time
기간: 12 weeks
time (sec) to complete 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Exercise desaturation
기간: 12 weeks
Level of desaturation (%) during 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Recovery
기간: 12 weeks
Time to recovery to baseline oxygen saturation following 15-step test
12 weeks
Physical activity level
기간: 12 weeks
Time (min) spent per week in moderate-vigorous physical activity (assessed via an accelerometer)
12 weeks
Health-related quality of life
기간: 12 weeks
St George's Respiratory Questionnaire
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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