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Home-Based Pulmonary Rehab for Patients With Pulmonary Fibrosis (EXPLORE-IPF)

13. Februar 2019 aktualisiert von: John D Lowman, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Outpatient (phase 2) pulmonary rehab is an important, but mostly underutilized intervention to improve physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Of those individuals who complete phase 2 pulmonary rehab, only a small cohort continues with any type of maintenance exercise therapy (phase 3). This is largely due to personal factors, such as access to transportation, weather, scheduling difficulties, and cost.

Little is known about how to enhance physical activity among patients with IPF. In addition, no studies have investigated the long-term maintenance strategies of physical training in patients with IPF. Thus, the purpose of this study is to test the feasibility and effectiveness of a home-based, pulmonary rehab program for patients with IPF. A randomized, blinded, clinical trial (RCT) design with two arms -- Wii Fit Plus exergame program and cognitive video gaming, with no active whole body movement involved - will be used to investigate the benefits of a home-based exergame program on improving pulmonary-related function and symptoms in patients with IPF.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of IPF based on the criteria of the American Thoracic Society/European Respiratory Society 2011 guidelines;
  • ≥ 40 years-of-age;
  • ambulatory without the use of an assistive device;
  • stable clinical condition (i.e., no pulmonary exacerbation for at least 6 weeks);
  • no changes in medication for at least 4 weeks before enrollment;
  • currently sedentary (i.e., exercise or participate in sports less than 3 times per week for 20 min in the past 6 months) and do not play any exergames;
  • report dyspnea on exertion leading to a limitation in performing daily activities (i.e., Medical Research Council (MRC) dyspnea grade >1);
  • able to read and follow exercise directions in English on the television screen;
  • have permission from their treating physician to participate in moderate-intensity exercise;
  • able to provide informed consent by understanding the nature of study participation.

Exclusion Criteria:

  • contraindication for moderate-intensity exercise (e.g., unstable cardiac disease),
  • severe musculoskeletal, vestibular, or neurological disorders limiting exercise performance, or inability to perform the 6-min walk test or 15-step test,
  • requires > 6 lpm supplemental oxygen therapy via nasal cannula during exercise to maintain SpO2 >88%;
  • MRC dyspnea grade 4 or 5; IPF patients with MRC dyspnea grade 4 or 5 have been reported to show little or no improvement, or deteriorated following pulmonary rehab;
  • stage 2 hypertension,
  • anemia (hemoglobin < 8 g/dL);
  • collagen vascular disease;
  • obstructive lung disease,
  • non-parenchymal restrictive lung disease,
  • occupational lung disease (pneumoconiosis, hypersensitivity pneumonitis),
  • sarcoidosis,
  • other idiopathic interstitial pneumonia;
  • currently participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study; or
  • planning to move out of Alabama within the next 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physical exercise training
Combined aerobic and resistance exercise for 30 or more minutes at least 3 times per week for 12 weeks using the Wii Fit Plus
Aktiver Komparator: Cognitive exercise training
Cognitive, brain-training, video gaming ~30 minutes per session, 3 times per week for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional performance
Zeitfenster: 12 weeks
6-min walk distance (m)
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise dyspnea
Zeitfenster: 12 weeks
Dyspnea level (Borg CR10) after completing the 15-step test oximetry test
12 weeks
15-Step Test: Time
Zeitfenster: 12 weeks
time (sec) to complete 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Exercise desaturation
Zeitfenster: 12 weeks
Level of desaturation (%) during 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Recovery
Zeitfenster: 12 weeks
Time to recovery to baseline oxygen saturation following 15-step test
12 weeks
Physical activity level
Zeitfenster: 12 weeks
Time (min) spent per week in moderate-vigorous physical activity (assessed via an accelerometer)
12 weeks
Health-related quality of life
Zeitfenster: 12 weeks
St George's Respiratory Questionnaire
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFF-378875

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physical exercise training

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