- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600689
Home-Based Pulmonary Rehab for Patients With Pulmonary Fibrosis (EXPLORE-IPF)
Outpatient (phase 2) pulmonary rehab is an important, but mostly underutilized intervention to improve physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Of those individuals who complete phase 2 pulmonary rehab, only a small cohort continues with any type of maintenance exercise therapy (phase 3). This is largely due to personal factors, such as access to transportation, weather, scheduling difficulties, and cost.
Little is known about how to enhance physical activity among patients with IPF. In addition, no studies have investigated the long-term maintenance strategies of physical training in patients with IPF. Thus, the purpose of this study is to test the feasibility and effectiveness of a home-based, pulmonary rehab program for patients with IPF. A randomized, blinded, clinical trial (RCT) design with two arms -- Wii Fit Plus exergame program and cognitive video gaming, with no active whole body movement involved - will be used to investigate the benefits of a home-based exergame program on improving pulmonary-related function and symptoms in patients with IPF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of IPF based on the criteria of the American Thoracic Society/European Respiratory Society 2011 guidelines;
- ≥ 40 years-of-age;
- ambulatory without the use of an assistive device;
- stable clinical condition (i.e., no pulmonary exacerbation for at least 6 weeks);
- no changes in medication for at least 4 weeks before enrollment;
- currently sedentary (i.e., exercise or participate in sports less than 3 times per week for 20 min in the past 6 months) and do not play any exergames;
- report dyspnea on exertion leading to a limitation in performing daily activities (i.e., Medical Research Council (MRC) dyspnea grade >1);
- able to read and follow exercise directions in English on the television screen;
- have permission from their treating physician to participate in moderate-intensity exercise;
- able to provide informed consent by understanding the nature of study participation.
Exclusion Criteria:
- contraindication for moderate-intensity exercise (e.g., unstable cardiac disease),
- severe musculoskeletal, vestibular, or neurological disorders limiting exercise performance, or inability to perform the 6-min walk test or 15-step test,
- requires > 6 lpm supplemental oxygen therapy via nasal cannula during exercise to maintain SpO2 >88%;
- MRC dyspnea grade 4 or 5; IPF patients with MRC dyspnea grade 4 or 5 have been reported to show little or no improvement, or deteriorated following pulmonary rehab;
- stage 2 hypertension,
- anemia (hemoglobin < 8 g/dL);
- collagen vascular disease;
- obstructive lung disease,
- non-parenchymal restrictive lung disease,
- occupational lung disease (pneumoconiosis, hypersensitivity pneumonitis),
- sarcoidosis,
- other idiopathic interstitial pneumonia;
- currently participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study; or
- planning to move out of Alabama within the next 6 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physical exercise training
Combined aerobic and resistance exercise for 30 or more minutes at least 3 times per week for 12 weeks using the Wii Fit Plus
|
|
|
Aktivní komparátor: Cognitive exercise training
Cognitive, brain-training, video gaming ~30 minutes per session, 3 times per week for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional performance
Časové okno: 12 weeks
|
6-min walk distance (m)
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exercise dyspnea
Časové okno: 12 weeks
|
Dyspnea level (Borg CR10) after completing the 15-step test oximetry test
|
12 weeks
|
|
15-Step Test: Time
Časové okno: 12 weeks
|
time (sec) to complete 15-step test
|
12 weeks
|
|
15-Step Test: Exercise desaturation
Časové okno: 12 weeks
|
Level of desaturation (%) during 15-step test
|
12 weeks
|
|
15-Step Test: Recovery
Časové okno: 12 weeks
|
Time to recovery to baseline oxygen saturation following 15-step test
|
12 weeks
|
|
Physical activity level
Časové okno: 12 weeks
|
Time (min) spent per week in moderate-vigorous physical activity (assessed via an accelerometer)
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Časové okno: 12 weeks
|
St George's Respiratory Questionnaire
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFF-378875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Physical exercise training
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy