Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-Based Pulmonary Rehab for Patients With Pulmonary Fibrosis (EXPLORE-IPF)

13. února 2019 aktualizováno: John D Lowman, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham

Outpatient (phase 2) pulmonary rehab is an important, but mostly underutilized intervention to improve physical function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Of those individuals who complete phase 2 pulmonary rehab, only a small cohort continues with any type of maintenance exercise therapy (phase 3). This is largely due to personal factors, such as access to transportation, weather, scheduling difficulties, and cost.

Little is known about how to enhance physical activity among patients with IPF. In addition, no studies have investigated the long-term maintenance strategies of physical training in patients with IPF. Thus, the purpose of this study is to test the feasibility and effectiveness of a home-based, pulmonary rehab program for patients with IPF. A randomized, blinded, clinical trial (RCT) design with two arms -- Wii Fit Plus exergame program and cognitive video gaming, with no active whole body movement involved - will be used to investigate the benefits of a home-based exergame program on improving pulmonary-related function and symptoms in patients with IPF.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of IPF based on the criteria of the American Thoracic Society/European Respiratory Society 2011 guidelines;
  • ≥ 40 years-of-age;
  • ambulatory without the use of an assistive device;
  • stable clinical condition (i.e., no pulmonary exacerbation for at least 6 weeks);
  • no changes in medication for at least 4 weeks before enrollment;
  • currently sedentary (i.e., exercise or participate in sports less than 3 times per week for 20 min in the past 6 months) and do not play any exergames;
  • report dyspnea on exertion leading to a limitation in performing daily activities (i.e., Medical Research Council (MRC) dyspnea grade >1);
  • able to read and follow exercise directions in English on the television screen;
  • have permission from their treating physician to participate in moderate-intensity exercise;
  • able to provide informed consent by understanding the nature of study participation.

Exclusion Criteria:

  • contraindication for moderate-intensity exercise (e.g., unstable cardiac disease),
  • severe musculoskeletal, vestibular, or neurological disorders limiting exercise performance, or inability to perform the 6-min walk test or 15-step test,
  • requires > 6 lpm supplemental oxygen therapy via nasal cannula during exercise to maintain SpO2 >88%;
  • MRC dyspnea grade 4 or 5; IPF patients with MRC dyspnea grade 4 or 5 have been reported to show little or no improvement, or deteriorated following pulmonary rehab;
  • stage 2 hypertension,
  • anemia (hemoglobin < 8 g/dL);
  • collagen vascular disease;
  • obstructive lung disease,
  • non-parenchymal restrictive lung disease,
  • occupational lung disease (pneumoconiosis, hypersensitivity pneumonitis),
  • sarcoidosis,
  • other idiopathic interstitial pneumonia;
  • currently participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study; or
  • planning to move out of Alabama within the next 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Physical exercise training
Combined aerobic and resistance exercise for 30 or more minutes at least 3 times per week for 12 weeks using the Wii Fit Plus
Aktivní komparátor: Cognitive exercise training
Cognitive, brain-training, video gaming ~30 minutes per session, 3 times per week for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional performance
Časové okno: 12 weeks
6-min walk distance (m)
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exercise dyspnea
Časové okno: 12 weeks
Dyspnea level (Borg CR10) after completing the 15-step test oximetry test
12 weeks
15-Step Test: Time
Časové okno: 12 weeks
time (sec) to complete 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Exercise desaturation
Časové okno: 12 weeks
Level of desaturation (%) during 15-step test
12 weeks
15-Step Test: Recovery
Časové okno: 12 weeks
Time to recovery to baseline oxygen saturation following 15-step test
12 weeks
Physical activity level
Časové okno: 12 weeks
Time (min) spent per week in moderate-vigorous physical activity (assessed via an accelerometer)
12 weeks
Health-related quality of life
Časové okno: 12 weeks
St George's Respiratory Questionnaire
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PFF-378875

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physical exercise training

Předplatit