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Houston Independent School District (HISD) Yoga Evaluation

2018년 10월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Houston Independent School District (HISD) Yoga and Wellness Program Evaluation

The goal of this research study is to learn about how brain activity, cognitive tests (tests of participant's brain function), and stress hormones are related to taking part in a health and wellness program in elementary-aged students.

연구 개요

상세 설명

If participant agrees to take part in this study, they will complete an electroencephalograph (EEG -- a test that measures the electrical activity of the brain), cognitive tests, and provide a hair sample shortly after they enter the study and again near the end of the school year.

The testing will take place in a room at participant's school chosen by the teachers. A member of the study staff will walk participant from their classroom and be with them the whole time the testing is taking place and then take them back to their classroom. If the testing is done before or after school, participant will stay with the member of study staff until their parent or guardian comes to pick them up.

During the EEG, researchers will place 19 electrodes on participant's head and 1 or 2 electrodes on each earlobe. Gel will be used to help attach the electrodes. The electrodes will measure and record participant's brain wave activity, similar to the way a doctor listens to their heart beat from the surface of their skin. During the EEG, participant will be also asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information. The EEG will take up to 5 minutes to set up and then 25 minutes for testing.

Participant will also provide a sample of hair, about 75 strands which is like the thickness of a pencil. The hair will tested to measure a stress hormone called cortisol. The hair will be destroyed after study testing.

Data obtained from the hair samples and EEG will be analyzed alongside the data participant is providing our collaborators at the University of San Diego and the Houston Independent School District.

The EEG that is collected for this study is for research purposes only. It is not the same as a "clinical EEG" that is used in medical diagnosis. The EEG that the study staff will collect looks at how the brain functions. It is not designed to look for medical conditions, the way that an MRI or CAT scan would be used. However, if a possible medical condition is suspected, participant will be told to follow up with their medical provider.

Length of Participation:

Participation on this study will be over after participant provides a hair sample, complete the EEG, and complete the cognitive tests the second time near the end of the school year.

This is an investigational study.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will take part through MD Anderson at their schools.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Fourth and Fifth graders in Houston Independent School District (HISD) schools that are participating in the Sonima Foundation's Health and Wellness Program
  2. Participant on USD study protocol.

Exclusion Criteria: 1)

  1. Participants who are taking any antipsychotic medications
  2. Participants with active central nervous system (CNS) disease or encephalopathy
  3. Participants who have ever been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia
  4. Participants who have a history of head injury or who have a known seizure activity.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Electroencephalograph (EEG) + Testing
Participants complete an electroencephalograph (EEG) cognitive tests, and provide a hair sample shortly after entering the study and again near the end of the school year. Hair sample tested to measure a stress hormone called cortisol.
EEG performed at beginning and end of school year.
다른 이름들:
  • 뇌파
During the EEG, participant asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information.
Participants provide a sample of hair at baseline (near the beginning of school), and follow-up (near the end of school). Sample tested to measure cortisol levels.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of Collecting Electroencephalograms (EEGs; for Brain Activity Analysis in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
기간: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled complete the EEG's.
9 months
Feasibility of Collecting Hair Samples (for Cortisol Analysis) in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
기간: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled submit hair samples.
9 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in EEG During Each State (Eyes Open, Eyes Closed, and During Cognitive Testing)
기간: At baseline and at 9 months
Changes in EEG during each state (eyes open, eyes closed, and during cognitive testing) assessed using LORETA EEG analysis of brain function at baseline and the follow-up time point acquired through a Mitstar amplifier using WinEEG software.
At baseline and at 9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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