Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Houston Independent School District (HISD) Yoga Evaluation

29 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Houston Independent School District (HISD) Yoga and Wellness Program Evaluation

The goal of this research study is to learn about how brain activity, cognitive tests (tests of participant's brain function), and stress hormones are related to taking part in a health and wellness program in elementary-aged students.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

If participant agrees to take part in this study, they will complete an electroencephalograph (EEG -- a test that measures the electrical activity of the brain), cognitive tests, and provide a hair sample shortly after they enter the study and again near the end of the school year.

The testing will take place in a room at participant's school chosen by the teachers. A member of the study staff will walk participant from their classroom and be with them the whole time the testing is taking place and then take them back to their classroom. If the testing is done before or after school, participant will stay with the member of study staff until their parent or guardian comes to pick them up.

During the EEG, researchers will place 19 electrodes on participant's head and 1 or 2 electrodes on each earlobe. Gel will be used to help attach the electrodes. The electrodes will measure and record participant's brain wave activity, similar to the way a doctor listens to their heart beat from the surface of their skin. During the EEG, participant will be also asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information. The EEG will take up to 5 minutes to set up and then 25 minutes for testing.

Participant will also provide a sample of hair, about 75 strands which is like the thickness of a pencil. The hair will tested to measure a stress hormone called cortisol. The hair will be destroyed after study testing.

Data obtained from the hair samples and EEG will be analyzed alongside the data participant is providing our collaborators at the University of San Diego and the Houston Independent School District.

The EEG that is collected for this study is for research purposes only. It is not the same as a "clinical EEG" that is used in medical diagnosis. The EEG that the study staff will collect looks at how the brain functions. It is not designed to look for medical conditions, the way that an MRI or CAT scan would be used. However, if a possible medical condition is suspected, participant will be told to follow up with their medical provider.

Length of Participation:

Participation on this study will be over after participant provides a hair sample, complete the EEG, and complete the cognitive tests the second time near the end of the school year.

This is an investigational study.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will take part through MD Anderson at their schools.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Fourth and Fifth graders in Houston Independent School District (HISD) schools that are participating in the Sonima Foundation's Health and Wellness Program
  2. Participant on USD study protocol.

Exclusion Criteria: 1)

  1. Participants who are taking any antipsychotic medications
  2. Participants with active central nervous system (CNS) disease or encephalopathy
  3. Participants who have ever been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia
  4. Participants who have a history of head injury or who have a known seizure activity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Electroencephalograph (EEG) + Testing
Participants complete an electroencephalograph (EEG) cognitive tests, and provide a hair sample shortly after entering the study and again near the end of the school year. Hair sample tested to measure a stress hormone called cortisol.
EEG performed at beginning and end of school year.
Inne nazwy:
  • EEG
During the EEG, participant asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information.
Participants provide a sample of hair at baseline (near the beginning of school), and follow-up (near the end of school). Sample tested to measure cortisol levels.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Collecting Electroencephalograms (EEGs; for Brain Activity Analysis in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
Ramy czasowe: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled complete the EEG's.
9 months
Feasibility of Collecting Hair Samples (for Cortisol Analysis) in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
Ramy czasowe: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled submit hair samples.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in EEG During Each State (Eyes Open, Eyes Closed, and During Cognitive Testing)
Ramy czasowe: At baseline and at 9 months
Changes in EEG during each state (eyes open, eyes closed, and during cognitive testing) assessed using LORETA EEG analysis of brain function at baseline and the follow-up time point acquired through a Mitstar amplifier using WinEEG software.
At baseline and at 9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA15-0677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie i dobra kondycja

3
Subskrybuj