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Houston Independent School District (HISD) Yoga Evaluation

2018年10月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Houston Independent School District (HISD) Yoga and Wellness Program Evaluation

The goal of this research study is to learn about how brain activity, cognitive tests (tests of participant's brain function), and stress hormones are related to taking part in a health and wellness program in elementary-aged students.

調査の概要

詳細な説明

If participant agrees to take part in this study, they will complete an electroencephalograph (EEG -- a test that measures the electrical activity of the brain), cognitive tests, and provide a hair sample shortly after they enter the study and again near the end of the school year.

The testing will take place in a room at participant's school chosen by the teachers. A member of the study staff will walk participant from their classroom and be with them the whole time the testing is taking place and then take them back to their classroom. If the testing is done before or after school, participant will stay with the member of study staff until their parent or guardian comes to pick them up.

During the EEG, researchers will place 19 electrodes on participant's head and 1 or 2 electrodes on each earlobe. Gel will be used to help attach the electrodes. The electrodes will measure and record participant's brain wave activity, similar to the way a doctor listens to their heart beat from the surface of their skin. During the EEG, participant will be also asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information. The EEG will take up to 5 minutes to set up and then 25 minutes for testing.

Participant will also provide a sample of hair, about 75 strands which is like the thickness of a pencil. The hair will tested to measure a stress hormone called cortisol. The hair will be destroyed after study testing.

Data obtained from the hair samples and EEG will be analyzed alongside the data participant is providing our collaborators at the University of San Diego and the Houston Independent School District.

The EEG that is collected for this study is for research purposes only. It is not the same as a "clinical EEG" that is used in medical diagnosis. The EEG that the study staff will collect looks at how the brain functions. It is not designed to look for medical conditions, the way that an MRI or CAT scan would be used. However, if a possible medical condition is suspected, participant will be told to follow up with their medical provider.

Length of Participation:

Participation on this study will be over after participant provides a hair sample, complete the EEG, and complete the cognitive tests the second time near the end of the school year.

This is an investigational study.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will take part through MD Anderson at their schools.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Fourth and Fifth graders in Houston Independent School District (HISD) schools that are participating in the Sonima Foundation's Health and Wellness Program
  2. Participant on USD study protocol.

Exclusion Criteria: 1)

  1. Participants who are taking any antipsychotic medications
  2. Participants with active central nervous system (CNS) disease or encephalopathy
  3. Participants who have ever been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia
  4. Participants who have a history of head injury or who have a known seizure activity.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Electroencephalograph (EEG) + Testing
Participants complete an electroencephalograph (EEG) cognitive tests, and provide a hair sample shortly after entering the study and again near the end of the school year. Hair sample tested to measure a stress hormone called cortisol.
EEG performed at beginning and end of school year.
他の名前:
  • 脳波
During the EEG, participant asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information.
Participants provide a sample of hair at baseline (near the beginning of school), and follow-up (near the end of school). Sample tested to measure cortisol levels.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of Collecting Electroencephalograms (EEGs; for Brain Activity Analysis in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
時間枠:9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled complete the EEG's.
9 months
Feasibility of Collecting Hair Samples (for Cortisol Analysis) in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
時間枠:9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled submit hair samples.
9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in EEG During Each State (Eyes Open, Eyes Closed, and During Cognitive Testing)
時間枠:At baseline and at 9 months
Changes in EEG during each state (eyes open, eyes closed, and during cognitive testing) assessed using LORETA EEG analysis of brain function at baseline and the follow-up time point acquired through a Mitstar amplifier using WinEEG software.
At baseline and at 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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