Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houston Independent School District (HISD) Yoga Evaluation

29. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Houston Independent School District (HISD) Yoga and Wellness Program Evaluation

The goal of this research study is to learn about how brain activity, cognitive tests (tests of participant's brain function), and stress hormones are related to taking part in a health and wellness program in elementary-aged students.

Přehled studie

Detailní popis

If participant agrees to take part in this study, they will complete an electroencephalograph (EEG -- a test that measures the electrical activity of the brain), cognitive tests, and provide a hair sample shortly after they enter the study and again near the end of the school year.

The testing will take place in a room at participant's school chosen by the teachers. A member of the study staff will walk participant from their classroom and be with them the whole time the testing is taking place and then take them back to their classroom. If the testing is done before or after school, participant will stay with the member of study staff until their parent or guardian comes to pick them up.

During the EEG, researchers will place 19 electrodes on participant's head and 1 or 2 electrodes on each earlobe. Gel will be used to help attach the electrodes. The electrodes will measure and record participant's brain wave activity, similar to the way a doctor listens to their heart beat from the surface of their skin. During the EEG, participant will be also asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information. The EEG will take up to 5 minutes to set up and then 25 minutes for testing.

Participant will also provide a sample of hair, about 75 strands which is like the thickness of a pencil. The hair will tested to measure a stress hormone called cortisol. The hair will be destroyed after study testing.

Data obtained from the hair samples and EEG will be analyzed alongside the data participant is providing our collaborators at the University of San Diego and the Houston Independent School District.

The EEG that is collected for this study is for research purposes only. It is not the same as a "clinical EEG" that is used in medical diagnosis. The EEG that the study staff will collect looks at how the brain functions. It is not designed to look for medical conditions, the way that an MRI or CAT scan would be used. However, if a possible medical condition is suspected, participant will be told to follow up with their medical provider.

Length of Participation:

Participation on this study will be over after participant provides a hair sample, complete the EEG, and complete the cognitive tests the second time near the end of the school year.

This is an investigational study.

Up to 200 participants will be enrolled in this study. All will take part through MD Anderson at their schools.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Fourth and Fifth graders in Houston Independent School District (HISD) schools that are participating in the Sonima Foundation's Health and Wellness Program
  2. Participant on USD study protocol.

Exclusion Criteria: 1)

  1. Participants who are taking any antipsychotic medications
  2. Participants with active central nervous system (CNS) disease or encephalopathy
  3. Participants who have ever been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia
  4. Participants who have a history of head injury or who have a known seizure activity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Electroencephalograph (EEG) + Testing
Participants complete an electroencephalograph (EEG) cognitive tests, and provide a hair sample shortly after entering the study and again near the end of the school year. Hair sample tested to measure a stress hormone called cortisol.
EEG performed at beginning and end of school year.
Ostatní jména:
  • EEG
During the EEG, participant asked to wear headphones and do some simple tests on the computer that measure their abilities to see, hear, and understand information.
Participants provide a sample of hair at baseline (near the beginning of school), and follow-up (near the end of school). Sample tested to measure cortisol levels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Collecting Electroencephalograms (EEGs; for Brain Activity Analysis in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
Časové okno: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled complete the EEG's.
9 months
Feasibility of Collecting Hair Samples (for Cortisol Analysis) in Elementary-Aged Children Participating in a Health and Wellness Program
Časové okno: 9 months
Trial feasible if 50% of students who are enrolled submit hair samples.
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in EEG During Each State (Eyes Open, Eyes Closed, and During Cognitive Testing)
Časové okno: At baseline and at 9 months
Changes in EEG during each state (eyes open, eyes closed, and during cognitive testing) assessed using LORETA EEG analysis of brain function at baseline and the follow-up time point acquired through a Mitstar amplifier using WinEEG software.
At baseline and at 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PA15-0677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví a wellness

3
Předplatit