심장수술 환자의 심방세동 예방을 위한 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사
2017년 9월 7일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심장 수술을 받는 환자의 심방 세동을 예방하기 위한 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사: 무작위 연구
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 심방성 빈맥성 부정맥의 재발(수술 후 초기 기간)을 예방하기 위해 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 심장 수술 적응증(예: 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA)의 심장 수술 지침에 따라 관상동맥 우회로 이식, 판막 수리/교체)
주요 배제 기준:
- 계획된 미로 절차 또는 폐정맥 격리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(심장외과+보툴리눔톡신)
모든 환자는 전통적인 심장 수술을 받았습니다.
주요 수술 단계 후 보툴리눔 독소(50 U/1 mL)를 주요 심외막 지방 패드의 가시적인 4개 영역 전체에 주입했습니다.
첫 번째 심외막 좌심방 지방 패드는 오른쪽 폐정맥 앞쪽에 위치하며 앞쪽 오른쪽 신경절 신경총(GP)에 해당합니다. 두 번째 심외막 지방 패드는 오른쪽 아래 폐정맥의 아래쪽에 위치하며 오른쪽 아래 GP에 해당합니다. 세 번째 지방 패드는 좌측 상부 폐정맥(PV)과 좌측 하부 PV(PV와 좌심방 부속기(LAA) 사이, Marshall 관 GP 및 상부 좌측 GP에 해당함; 네 번째 지방 패드는 왼쪽 아래에 위치 열등한 PV 및 뒤쪽으로 확장되고 왼쪽 아래 GP에 해당
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활성 비교기: 그룹 2(심장 수술 + 위약)
모든 환자는 전통적인 심장 수술을 받았습니다.
수술의 주요 단계 후 0.9% 생리 식염수(각 지방 패드에 1mL)를 주요 심외막 지방 패드의 4개 가시 영역 전체에 주입했습니다.
첫 번째 심장 외막 좌심방 지방 패드는 오른쪽 위 폐정맥 앞쪽에 위치하며 오른쪽 앞쪽 GP에 해당합니다. 두 번째 심외막 지방 패드는 오른쪽 아래 폐정맥의 아래쪽에 위치하며 오른쪽 아래 GP에 해당합니다. 세 번째 지방 패드는 Marshall tract GP 및 우수한 왼쪽 GP에 해당하는 좌측 상부 PV 및 좌측 하부 PV(PV와 LAA 사이)의 전방에 위치합니다. 네 번째 지방 패드는 왼쪽 열등한 PV 아래에 위치하며 뒤쪽으로 확장되고 왼쪽 아래 GP에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항부정맥제가 없는 심장 수술 절차 후 심방 세동(AF) 및 심방 조동/빈맥을 포함한 모든 심방 빈맥의 >30초 재발.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항부정맥제가 없는 심장 수술 절차 후 AF 및 심방 조동/빈맥을 포함한 모든 심방 빈맥의 >30초 재발.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTPAF-01
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