Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekció az epikardiális zsírpárnákba a pitvarfibrilláció megelőzésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2017. szeptember 7. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinum toxin injekció az epikardiális zsírpárnákba a pitvarfibrilláció megelőzésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat

Ennek a prospektív randomizált kettős vak vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az epikardiális zsírpárnákba adott botulinum toxin injekció hatékonyságát a pitvari tachyarrhythmia kiújulásának megelőzésében (korai posztoperatív időszakban) szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szívműtét indikációja (pl. koszorúér bypass beültetés, billentyű javítás/csere) az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) szívsebészeti irányelvei szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tervezett labirintus eljárás vagy tüdővéna izolálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (szívsebészet + botulinum toxin)
Minden beteg hagyományos szívműtéten esett át. A műtét fő szakasza után botulinum toxint (50 E/1 ml) fecskendeztünk a fő epikardiális zsírpárnák teljes négy látható területére. Az első epikardiális bal pitvari zsírpárna a jobb felső tüdővéna előtt helyezkedik el, és megfelel az elülső jobb ganglionált plexinek (GP); második epicardialis zsírpárna a jobb alsó pulmonalis véna inferoposterior részén található, és megfelel a jobb alsó GP-nek; A harmadik zsírpárna a bal felső tüdővéna (PV) és a bal alsó PV (a PV-k és a bal pitvari függelék (LAA) között, a Marshall-traktus GP-jének és a bal felső GP-nek felel meg; a negyedik zsírpárna a bal oldalon inferiorban helyezkedik el. inferior PV, és hátranyúlik, és megfelel a bal alsó GP-nek
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Biológiai: botulinum toxin injekció
Aktív összehasonlító: 2. csoport (szívsebészet+placebo)
Minden beteg hagyományos szívműtéten esett át. A műtét fő szakasza után 0,9%-os normál sóoldatot (1 ml zsírpárnánként) fecskendeztünk a fő epikardiális zsírpárnák teljes négy látható területére. Az első epikardiális bal pitvari zsírpárna a jobb felső tüdővéna előtt helyezkedik el, és megfelel a jobb elülső GP-nek; második epicardialis zsírpárna a jobb alsó pulmonalis véna inferoposterior részén található, és megfelel a jobb alsó GP-nek; a harmadik zsírpárna a bal felső PV és a bal alsó PV előtt helyezkedik el (a PV-k és az LAA között), ami megfelel a Marshall-traktus GP-nek és a bal felső GP-nek; negyedik zsírpárna, amely a bal alsó PV-nél alul helyezkedik el, és hátranyúlik, és megfelel a bal alsó GP-nek
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Biológiai: 0,9%-os normál sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia több mint 30 másodperces kiújulása, beleértve a pitvarfibrillációt (AF) és a pitvari lebegést/tachycardiát, szívműtét után antiaritmiás gyógyszer nélkül.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia több mint 30 másodperces kiújulása, beleértve az AF-et és a pitvari lebegést/tachycardiát, szívsebészeti beavatkozás után antiaritmiás gyógyszer nélkül.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTPAF-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Beültethető hurokrögzítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel