Comparison of First Sense Breast Exam® to the University of Toledo Mammography and Biopsy Results
2017년 12월 7일 업데이트: First Sense Medical, LLC
First Sense Medical®, LLC is a medical device company developing a novel breast cancer screening tester called the First Sense Breast Exam® Tester.
This radiation free tester is being developed to produce data which will be analyzed by Therma-Scan Reference Laboratory.
When the tester is in production, a test will take approximately 7 minutes and will be performed in a doctor's office.
연구 개요
상세 설명
This study is designed to evaluate the First Sense Breast Exam® test and the analysis by Therma-Scan.
The First Sense Breast Exam® test is an adjunct to a mammogram.
Currently, mammography is the standard of care in screening for breast cancer, and manual thermology is an adjunctive screening method.
All of the study costs will be incurred by the sponsor and the subject will incur no costs to participate in the study.
The First Sense Tester is a non-significant risk device where the tester's imaging camera makes no contact with the subjects during the entire procedure.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
358
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population is comprised of adult women who are having a diagnostic or screening mammogram.
설명
Inclusion Criteria:
- Female, over the age of 18 years of age.
- Asymptomatic women and women who are being screened for breast abnormality.
- Women scheduled for a mammogram or women who have had a mammogram and are given 3 days to wait in between their mammogram and scheduled biopsy and FS/TS system.
- Not pregnant or breast feeding.
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject does not meet inclusion criteria, noted above.
- Use of niacin or niacin patch.
- Use of nitroglycerin.
- Subject experienced a fever of 102°F or higher within thirty-six (36) hours of the study.
- Patients with any prior breast surgery (implants, reduction, lumpectomy, mastectomy, mastopexy, reconstruction and incisional biopsies.).
- History of breast cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
First Sense Breast Exam
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage of breast cancer cases detected by the new medical device (the First Sense Medical technology)
기간: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSM-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .