- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633605
Comparison of First Sense Breast Exam® to the University of Toledo Mammography and Biopsy Results
7 december 2017 bijgewerkt door: First Sense Medical, LLC
First Sense Medical®, LLC is a medical device company developing a novel breast cancer screening tester called the First Sense Breast Exam® Tester.
This radiation free tester is being developed to produce data which will be analyzed by Therma-Scan Reference Laboratory.
When the tester is in production, a test will take approximately 7 minutes and will be performed in a doctor's office.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study is designed to evaluate the First Sense Breast Exam® test and the analysis by Therma-Scan.
The First Sense Breast Exam® test is an adjunct to a mammogram.
Currently, mammography is the standard of care in screening for breast cancer, and manual thermology is an adjunctive screening method.
All of the study costs will be incurred by the sponsor and the subject will incur no costs to participate in the study.
The First Sense Tester is a non-significant risk device where the tester's imaging camera makes no contact with the subjects during the entire procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
358
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population is comprised of adult women who are having a diagnostic or screening mammogram.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female, over the age of 18 years of age.
- Asymptomatic women and women who are being screened for breast abnormality.
- Women scheduled for a mammogram or women who have had a mammogram and are given 3 days to wait in between their mammogram and scheduled biopsy and FS/TS system.
- Not pregnant or breast feeding.
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject does not meet inclusion criteria, noted above.
- Use of niacin or niacin patch.
- Use of nitroglycerin.
- Subject experienced a fever of 102°F or higher within thirty-six (36) hours of the study.
- Patients with any prior breast surgery (implants, reduction, lumpectomy, mastectomy, mastopexy, reconstruction and incisional biopsies.).
- History of breast cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
First Sense Breast Exam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage of breast cancer cases detected by the new medical device (the First Sense Medical technology)
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FSM-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op First Sense Medical®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilWerving
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of Nove de JulhoVoltooidMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Nek pijn | Schouder pijnBrazilië
-
St Mark's Hospital FoundationVoltooid
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónOnbekendBrandwonden | De rol van de verpleegster | Thermisch letsel
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidPostoperatieve complicaties | Perifere neuropathie
-
University of CologneVoltooidCerebrale parese (CP)Duitsland
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiNog niet aan het wervenChirurgische site-infectie | Chirurgische ingrepen, operatiefItalië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidComplicatie van intubatie | Schuring van zacht gehemelteNederland