Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of First Sense Breast Exam® to the University of Toledo Mammography and Biopsy Results

7 december 2017 uppdaterad av: First Sense Medical, LLC
First Sense Medical®, LLC is a medical device company developing a novel breast cancer screening tester called the First Sense Breast Exam® Tester. This radiation free tester is being developed to produce data which will be analyzed by Therma-Scan Reference Laboratory. When the tester is in production, a test will take approximately 7 minutes and will be performed in a doctor's office.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is designed to evaluate the First Sense Breast Exam® test and the analysis by Therma-Scan. The First Sense Breast Exam® test is an adjunct to a mammogram. Currently, mammography is the standard of care in screening for breast cancer, and manual thermology is an adjunctive screening method. All of the study costs will be incurred by the sponsor and the subject will incur no costs to participate in the study. The First Sense Tester is a non-significant risk device where the tester's imaging camera makes no contact with the subjects during the entire procedure.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population is comprised of adult women who are having a diagnostic or screening mammogram.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female, over the age of 18 years of age.
  • Asymptomatic women and women who are being screened for breast abnormality.
  • Women scheduled for a mammogram or women who have had a mammogram and are given 3 days to wait in between their mammogram and scheduled biopsy and FS/TS system.
  • Not pregnant or breast feeding.
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria, noted above.
  • Use of niacin or niacin patch.
  • Use of nitroglycerin.
  • Subject experienced a fever of 102°F or higher within thirty-six (36) hours of the study.
  • Patients with any prior breast surgery (implants, reduction, lumpectomy, mastectomy, mastopexy, reconstruction and incisional biopsies.).
  • History of breast cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
First Sense Breast Exam
Enhet: First Sense Medical®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of breast cancer cases detected by the new medical device (the First Sense Medical technology)
Tidsram: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FSM-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på First Sense Medical®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera