Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of First Sense Breast Exam® to the University of Toledo Mammography and Biopsy Results

7. december 2017 opdateret af: First Sense Medical, LLC
First Sense Medical®, LLC is a medical device company developing a novel breast cancer screening tester called the First Sense Breast Exam® Tester. This radiation free tester is being developed to produce data which will be analyzed by Therma-Scan Reference Laboratory. When the tester is in production, a test will take approximately 7 minutes and will be performed in a doctor's office.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to evaluate the First Sense Breast Exam® test and the analysis by Therma-Scan. The First Sense Breast Exam® test is an adjunct to a mammogram. Currently, mammography is the standard of care in screening for breast cancer, and manual thermology is an adjunctive screening method. All of the study costs will be incurred by the sponsor and the subject will incur no costs to participate in the study. The First Sense Tester is a non-significant risk device where the tester's imaging camera makes no contact with the subjects during the entire procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population is comprised of adult women who are having a diagnostic or screening mammogram.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, over the age of 18 years of age.
  • Asymptomatic women and women who are being screened for breast abnormality.
  • Women scheduled for a mammogram or women who have had a mammogram and are given 3 days to wait in between their mammogram and scheduled biopsy and FS/TS system.
  • Not pregnant or breast feeding.
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria, noted above.
  • Use of niacin or niacin patch.
  • Use of nitroglycerin.
  • Subject experienced a fever of 102°F or higher within thirty-six (36) hours of the study.
  • Patients with any prior breast surgery (implants, reduction, lumpectomy, mastectomy, mastopexy, reconstruction and incisional biopsies.).
  • History of breast cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
First Sense Breast Exam
Enhed: First Sense Medical®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of breast cancer cases detected by the new medical device (the First Sense Medical technology)
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner