Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of First Sense Breast Exam® to the University of Toledo Mammography and Biopsy Results

7. desember 2017 oppdatert av: First Sense Medical, LLC
First Sense Medical®, LLC is a medical device company developing a novel breast cancer screening tester called the First Sense Breast Exam® Tester. This radiation free tester is being developed to produce data which will be analyzed by Therma-Scan Reference Laboratory. When the tester is in production, a test will take approximately 7 minutes and will be performed in a doctor's office.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is designed to evaluate the First Sense Breast Exam® test and the analysis by Therma-Scan. The First Sense Breast Exam® test is an adjunct to a mammogram. Currently, mammography is the standard of care in screening for breast cancer, and manual thermology is an adjunctive screening method. All of the study costs will be incurred by the sponsor and the subject will incur no costs to participate in the study. The First Sense Tester is a non-significant risk device where the tester's imaging camera makes no contact with the subjects during the entire procedure.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

358

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population is comprised of adult women who are having a diagnostic or screening mammogram.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, over the age of 18 years of age.
  • Asymptomatic women and women who are being screened for breast abnormality.
  • Women scheduled for a mammogram or women who have had a mammogram and are given 3 days to wait in between their mammogram and scheduled biopsy and FS/TS system.
  • Not pregnant or breast feeding.
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria, noted above.
  • Use of niacin or niacin patch.
  • Use of nitroglycerin.
  • Subject experienced a fever of 102°F or higher within thirty-six (36) hours of the study.
  • Patients with any prior breast surgery (implants, reduction, lumpectomy, mastectomy, mastopexy, reconstruction and incisional biopsies.).
  • History of breast cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
First Sense Breast Exam
Enhet: First Sense Medical®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of breast cancer cases detected by the new medical device (the First Sense Medical technology)
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Sense Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSM-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på First Sense Medical®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere