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Micropulsed Laser in Association With Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED). (LAMED)

2019년 6월 13일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Micropulsed Laser in Association With Intravitreal Injections of Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED).

Diabetes is a major cause of blindness in adults in the developed countries. The retinal damages associated with diabetes lead to gradual loss of vision, which is accentuated when the macula is affected. This results in macular edema.

Currently, intravitreal injections of anti-VEGF have demonstrated their effectiveness and are the first line treatment of macular edema.

Subthreshold micropulsed laser photocoagulation is an alternative to conventional grid photocoagulation. By delivering pulsed impacts under the thermal lesion threshold of the pigment epithelium, it would not cause the side effects of conventional photocoagulation. Micropulsed photocoagulation combined to anti-VEGF injections, could be the most effective treatment with a minimum injection number and without epithelial lesions.

The main objective of this study is to show that the subthreshold micropulsed laser photocoagulation, in association with intravitreal injections of anti-VEGF, allows to reduce the number of anti-VEGF injections during the first year of treatment.

In this randomized, double blind study, eligible patients will be randomized between a micropulsed laser photocoagulation arm and a sham micropulsed laser photocoagulation arm.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • macular edema associated with a 1 or type 2 diabetes with a hemoglobin A1C level over 5.5% and under <13%
  • indication for a treatment with intra-vitreal injections of ranibizumab

Exclusion Criteria:

  • treatment with anti-VEGF during the previous 2 months
  • treatment by intra-vitreous implant of dexamethasone during the previous six months
  • previous history of vitrectomy or glaucoma
  • photocoagulation during the previous 3 months
  • patient's opposition to participate to the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
가짜 비교기: Sham micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of intra-vitreal anti-VEGF injections
기간: One year
One year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to reduction of the macular thickness
기간: One year
One year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georges CAPUTO, Fondation ophtalmologique de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO_2015_28

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