Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micropulsed Laser in Association With Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED). (LAMED)

Micropulsed Laser in Association With Intravitreal Injections of Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED).

Diabetes is a major cause of blindness in adults in the developed countries. The retinal damages associated with diabetes lead to gradual loss of vision, which is accentuated when the macula is affected. This results in macular edema.

Currently, intravitreal injections of anti-VEGF have demonstrated their effectiveness and are the first line treatment of macular edema.

Subthreshold micropulsed laser photocoagulation is an alternative to conventional grid photocoagulation. By delivering pulsed impacts under the thermal lesion threshold of the pigment epithelium, it would not cause the side effects of conventional photocoagulation. Micropulsed photocoagulation combined to anti-VEGF injections, could be the most effective treatment with a minimum injection number and without epithelial lesions.

The main objective of this study is to show that the subthreshold micropulsed laser photocoagulation, in association with intravitreal injections of anti-VEGF, allows to reduce the number of anti-VEGF injections during the first year of treatment.

In this randomized, double blind study, eligible patients will be randomized between a micropulsed laser photocoagulation arm and a sham micropulsed laser photocoagulation arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • macular edema associated with a 1 or type 2 diabetes with a hemoglobin A1C level over 5.5% and under <13%
  • indication for a treatment with intra-vitreal injections of ranibizumab

Exclusion Criteria:

  • treatment with anti-VEGF during the previous 2 months
  • treatment by intra-vitreous implant of dexamethasone during the previous six months
  • previous history of vitrectomy or glaucoma
  • photocoagulation during the previous 3 months
  • patient's opposition to participate to the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
Sham Comparator: Sham micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of intra-vitreal anti-VEGF injections
Tidsram: One year
One year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to reduction of the macular thickness
Tidsram: One year
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georges CAPUTO, Fondation Ophtalmologique de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO_2015_28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Micropulsed laser photocoagulation

3
Prenumerera