Micropulsed Laser in Association With Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED). (LAMED)
Micropulsed Laser in Association With Intravitreal Injections of Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED).
Diabetes is a major cause of blindness in adults in the developed countries. The retinal damages associated with diabetes lead to gradual loss of vision, which is accentuated when the macula is affected. This results in macular edema.
Currently, intravitreal injections of anti-VEGF have demonstrated their effectiveness and are the first line treatment of macular edema.
Subthreshold micropulsed laser photocoagulation is an alternative to conventional grid photocoagulation. By delivering pulsed impacts under the thermal lesion threshold of the pigment epithelium, it would not cause the side effects of conventional photocoagulation. Micropulsed photocoagulation combined to anti-VEGF injections, could be the most effective treatment with a minimum injection number and without epithelial lesions.
The main objective of this study is to show that the subthreshold micropulsed laser photocoagulation, in association with intravitreal injections of anti-VEGF, allows to reduce the number of anti-VEGF injections during the first year of treatment.
In this randomized, double blind study, eligible patients will be randomized between a micropulsed laser photocoagulation arm and a sham micropulsed laser photocoagulation arm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- macular edema associated with a 1 or type 2 diabetes with a hemoglobin A1C level over 5.5% and under <13%
- indication for a treatment with intra-vitreal injections of ranibizumab
Exclusion Criteria:
- treatment with anti-VEGF during the previous 2 months
- treatment by intra-vitreous implant of dexamethasone during the previous six months
- previous history of vitrectomy or glaucoma
- photocoagulation during the previous 3 months
- patient's opposition to participate to the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micropulsed laser photocoagulation
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Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
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Comparador falso: Sham micropulsed laser photocoagulation
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Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of intra-vitreal anti-VEGF injections
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to reduction of the macular thickness
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges CAPUTO, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO_2015_28
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