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Micropulsed Laser in Association With Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED). (LAMED)

13 juin 2019 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Micropulsed Laser in Association With Intravitreal Injections of Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED).

Diabetes is a major cause of blindness in adults in the developed countries. The retinal damages associated with diabetes lead to gradual loss of vision, which is accentuated when the macula is affected. This results in macular edema.

Currently, intravitreal injections of anti-VEGF have demonstrated their effectiveness and are the first line treatment of macular edema.

Subthreshold micropulsed laser photocoagulation is an alternative to conventional grid photocoagulation. By delivering pulsed impacts under the thermal lesion threshold of the pigment epithelium, it would not cause the side effects of conventional photocoagulation. Micropulsed photocoagulation combined to anti-VEGF injections, could be the most effective treatment with a minimum injection number and without epithelial lesions.

The main objective of this study is to show that the subthreshold micropulsed laser photocoagulation, in association with intravitreal injections of anti-VEGF, allows to reduce the number of anti-VEGF injections during the first year of treatment.

In this randomized, double blind study, eligible patients will be randomized between a micropulsed laser photocoagulation arm and a sham micropulsed laser photocoagulation arm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • macular edema associated with a 1 or type 2 diabetes with a hemoglobin A1C level over 5.5% and under <13%
  • indication for a treatment with intra-vitreal injections of ranibizumab

Exclusion Criteria:

  • treatment with anti-VEGF during the previous 2 months
  • treatment by intra-vitreous implant of dexamethasone during the previous six months
  • previous history of vitrectomy or glaucoma
  • photocoagulation during the previous 3 months
  • patient's opposition to participate to the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micropulsed laser photocoagulation
Radiation: Micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
Comparateur factice: Sham micropulsed laser photocoagulation
Radiation: Micropulsed laser photocoagulation
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of intra-vitreal anti-VEGF injections
Délai: One year
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to reduction of the macular thickness
Délai: One year
One year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georges CAPUTO, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO_2015_28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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