- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650050
Micropulsed Laser in Association With Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED). (LAMED)
Micropulsed Laser in Association With Intravitreal Injections of Anti-VEGF for the Treatment of Macular Edema in Diabetic Patients (LAMED).
Diabetes is a major cause of blindness in adults in the developed countries. The retinal damages associated with diabetes lead to gradual loss of vision, which is accentuated when the macula is affected. This results in macular edema.
Currently, intravitreal injections of anti-VEGF have demonstrated their effectiveness and are the first line treatment of macular edema.
Subthreshold micropulsed laser photocoagulation is an alternative to conventional grid photocoagulation. By delivering pulsed impacts under the thermal lesion threshold of the pigment epithelium, it would not cause the side effects of conventional photocoagulation. Micropulsed photocoagulation combined to anti-VEGF injections, could be the most effective treatment with a minimum injection number and without epithelial lesions.
The main objective of this study is to show that the subthreshold micropulsed laser photocoagulation, in association with intravitreal injections of anti-VEGF, allows to reduce the number of anti-VEGF injections during the first year of treatment.
In this randomized, double blind study, eligible patients will be randomized between a micropulsed laser photocoagulation arm and a sham micropulsed laser photocoagulation arm.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- macular edema associated with a 1 or type 2 diabetes with a hemoglobin A1C level over 5.5% and under <13%
- indication for a treatment with intra-vitreal injections of ranibizumab
Exclusion Criteria:
- treatment with anti-VEGF during the previous 2 months
- treatment by intra-vitreous implant of dexamethasone during the previous six months
- previous history of vitrectomy or glaucoma
- photocoagulation during the previous 3 months
- patient's opposition to participate to the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Micropulsed laser photocoagulation
|
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
|
Фальшивый компаратор: Sham micropulsed laser photocoagulation
|
Micropulsed laser photocoagulation after 3 anti-VEGF injections
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of intra-vitreal anti-VEGF injections
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time to reduction of the macular thickness
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georges CAPUTO, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO_2015_28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Micropulsed laser photocoagulation
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария