Exploratory Study of Upper and Lower Endoscopic Fuse System
2017년 4월 27일 업데이트: EndoChoice Inc.
Single-Center, Exploratory Study of EndoChoice's Upper and Lower Gastrointestinal Endoscopic Systems Utilizing EndoChoice's Full Spectrum Optical Technology
연구 개요
상세 설명
The investigational devices are EndoChoice gastrointestinal endoscopic systems that are similar in their fit, form, and functions to the corresponding commercially available models with the exception of the EndoChoice's proprietary Optical system that enhances their field of view.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and Female patients ages of 18-75
- The patient has been scheduled for routine screening upper or lower endoscopy, diagnostic endoscopic work up, or endoscopic surveillance.
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.
- Patients who are unable to consent
- Pregnant female patients of any age.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Endoscopy exploratory single arm
|
Endoscopic diagnostic procedures for lower GI tract
Endoscopic diagnostic procedures for upper GI tract
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Performance, usability and ease of use (performance questionnaire)
기간: Through study completion, estimate average of 1 year
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The performance of the device is assessed via a performance questionnaire which the recruiting (and treatment providing) physician will answer
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Through study completion, estimate average of 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety (adverse and severe adverse events)
기간: Through study completion, estimate average of 1 year
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Establish safety of the device by measure of adverse and severe adverse events, if such occur.
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Through study completion, estimate average of 1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 완료
2017년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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