Exploratory Study of Upper and Lower Endoscopic Fuse System
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: EndoChoice Inc.
Single-Center, Exploratory Study of EndoChoice's Upper and Lower Gastrointestinal Endoscopic Systems Utilizing EndoChoice's Full Spectrum Optical Technology
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigational devices are EndoChoice gastrointestinal endoscopic systems that are similar in their fit, form, and functions to the corresponding commercially available models with the exception of the EndoChoice's proprietary Optical system that enhances their field of view.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and Female patients ages of 18-75
- The patient has been scheduled for routine screening upper or lower endoscopy, diagnostic endoscopic work up, or endoscopic surveillance.
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.
- Patients who are unable to consent
- Pregnant female patients of any age.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoscopy exploratory single arm
|
Endoscopic diagnostic procedures for lower GI tract
Endoscopic diagnostic procedures for upper GI tract
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance, usability and ease of use (performance questionnaire)
Ramy czasowe: Through study completion, estimate average of 1 year
|
The performance of the device is assessed via a performance questionnaire which the recruiting (and treatment providing) physician will answer
|
Through study completion, estimate average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety (adverse and severe adverse events)
Ramy czasowe: Through study completion, estimate average of 1 year
|
Establish safety of the device by measure of adverse and severe adverse events, if such occur.
|
Through study completion, estimate average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ukończenie studiów
27 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exploratory study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .