Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory Study of Upper and Lower Endoscopic Fuse System

27. april 2017 oppdatert av: EndoChoice Inc.
Single-Center, Exploratory Study of EndoChoice's Upper and Lower Gastrointestinal Endoscopic Systems Utilizing EndoChoice's Full Spectrum Optical Technology

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigational devices are EndoChoice gastrointestinal endoscopic systems that are similar in their fit, form, and functions to the corresponding commercially available models with the exception of the EndoChoice's proprietary Optical system that enhances their field of view.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and Female patients ages of 18-75
  • The patient has been scheduled for routine screening upper or lower endoscopy, diagnostic endoscopic work up, or endoscopic surveillance.
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.
  • Patients who are unable to consent
  • Pregnant female patients of any age.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoscopy exploratory single arm
Enhet: Fuse® Colonoscope
Endoscopic diagnostic procedures for lower GI tract
Enhet: Fuse® Gastroscope
Endoscopic diagnostic procedures for upper GI tract

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performance, usability and ease of use (performance questionnaire)
Tidsramme: Through study completion, estimate average of 1 year
The performance of the device is assessed via a performance questionnaire which the recruiting (and treatment providing) physician will answer
Through study completion, estimate average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety (adverse and severe adverse events)
Tidsramme: Through study completion, estimate average of 1 year
Establish safety of the device by measure of adverse and severe adverse events, if such occur.
Through study completion, estimate average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoChoice Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exploratory study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere