Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratory Study of Upper and Lower Endoscopic Fuse System

27 april 2017 bijgewerkt door: EndoChoice Inc.
Single-Center, Exploratory Study of EndoChoice's Upper and Lower Gastrointestinal Endoscopic Systems Utilizing EndoChoice's Full Spectrum Optical Technology

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigational devices are EndoChoice gastrointestinal endoscopic systems that are similar in their fit, form, and functions to the corresponding commercially available models with the exception of the EndoChoice's proprietary Optical system that enhances their field of view.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and Female patients ages of 18-75
  • The patient has been scheduled for routine screening upper or lower endoscopy, diagnostic endoscopic work up, or endoscopic surveillance.
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.
  • Patients who are unable to consent
  • Pregnant female patients of any age.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopy exploratory single arm
Apparaat: Fuse® Colonoscope
Endoscopic diagnostic procedures for lower GI tract
Apparaat: Fuse® Gastroscope
Endoscopic diagnostic procedures for upper GI tract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance, usability and ease of use (performance questionnaire)
Tijdsspanne: Through study completion, estimate average of 1 year
The performance of the device is assessed via a performance questionnaire which the recruiting (and treatment providing) physician will answer
Through study completion, estimate average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety (adverse and severe adverse events)
Tijdsspanne: Through study completion, estimate average of 1 year
Establish safety of the device by measure of adverse and severe adverse events, if such occur.
Through study completion, estimate average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoChoice Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studie voltooiing

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exploratory study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren