Exploratory Study of Upper and Lower Endoscopic Fuse System
27 avril 2017 mis à jour par: EndoChoice Inc.
Single-Center, Exploratory Study of EndoChoice's Upper and Lower Gastrointestinal Endoscopic Systems Utilizing EndoChoice's Full Spectrum Optical Technology
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigational devices are EndoChoice gastrointestinal endoscopic systems that are similar in their fit, form, and functions to the corresponding commercially available models with the exception of the EndoChoice's proprietary Optical system that enhances their field of view.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and Female patients ages of 18-75
- The patient has been scheduled for routine screening upper or lower endoscopy, diagnostic endoscopic work up, or endoscopic surveillance.
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.
- Patients who are unable to consent
- Pregnant female patients of any age.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endoscopy exploratory single arm
|
Endoscopic diagnostic procedures for lower GI tract
Endoscopic diagnostic procedures for upper GI tract
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance, usability and ease of use (performance questionnaire)
Délai: Through study completion, estimate average of 1 year
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The performance of the device is assessed via a performance questionnaire which the recruiting (and treatment providing) physician will answer
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Through study completion, estimate average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety (adverse and severe adverse events)
Délai: Through study completion, estimate average of 1 year
|
Establish safety of the device by measure of adverse and severe adverse events, if such occur.
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Through study completion, estimate average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2017
Achèvement de l'étude
27 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
11 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exploratory study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .