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정상 상태에서 JNJ-63623872의 Ethinylestradiol 및 Norethindrone의 정상 상태 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2016년 6월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

정상 상태에서 JNJ-63623872가 에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론의 정상 상태 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에서 ethinylestradiol 및 norethindrone의 정상 상태 약동학에 대한 JNJ-63623872의 정상 상태 농도의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상 및 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(1일 전 28일 이하(<=)), 치료 단계(1일에서 78일까지) 및 추적 단계(마지막 연구 약물 섭취 후 10일 내지 14일 또는 경우에 따라 마지막 연구 약물 섭취 후 30일 내지 35일에 부작용이 발생함). 치료 단계는 3개의 경구 피임(OC) 주기로 구성됩니다(각 주기는 21일 ethinylestradiol/norethindrone과 7일의 알약 없는 일로 구성됨). 주기 I 및 II의 OC 없는 기간을 포함하는 치료 단계의 기간은 78일입니다. 약동학(Pk) 매개변수 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 정관 수술을 받지 않은(불임으로 확인된) 파트너와 이성애 활동을 하는 경우 참가하기 전에 효과적인 피임 방법을 실행하고 있어야 하며 연구 기간 내내 그리고 피임약을 받은 후 최소 30일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 77일에 경구 피임제(OC) + JNJ-63623872의 마지막 섭취
  • 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 주기 I의 1일차에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 그리고 77일차에 OC 플러스 JNJ-63623872를 마지막으로 섭취한 후 최소 90일 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 평방미터당 18.0 ~ 30.0 킬로그램(kg/m^2)(극단값 포함)

제외 기준:

  • 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 스크리닝 시, 세계보건기구(WHO) 독성 등급 척도에 의해 정의된 대로 프로토콜에 지정된 실험실 이상이 하나 이상 있는 참가자
  • 심장 부정맥의 과거력이 있는 참여자(수축외, 안정 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
  • 설폰아미드 및 페니실린과 같이 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력이 있거나 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에티닐에스트라디올/노레틴드론
첫 번째 경구 피임제(OC) 주기 동안 참가자는 1일에서 21일까지 21일 동안 매일 1회(qd) ethinylestradiol/norethindrone 35마이크로그램(mcg)/1밀리그램(mg)을 투여받습니다(주기 I: 도입). 두 번째 OC 주기(29일부터 56일까지) 동안 참가자는 29일부터 49일까지 21일 동안 ethinylestradiol/norethindrone 35mcg/1mg 단독 qd를 받습니다(주기 II: OC 단독, 참조). 세 번째 OC 주기(57일부터 84일까지) 동안 참가자는 57일부터 77일까지 21일 동안 ethinylestradiol/norethindrone 35mcg/1mg qd 및 추가로 JNJ-63623872, 600mg을 1일 2회(입찰) 5일 동안 받게 됩니다. 73일 내지 77일의 일(사이클 III: OC + JNJ-63623872, 테스트).
의약품: 에티닐에스트라디올
참가자는 첫 번째 OC 주기 동안 1일에서 21일(주기 I: 리드인)에 21일 동안 매일 한 번(qd) 35마이크로그램(mcg)을 받습니다. 두 번째 OC 주기 동안 29일 내지 49일(주기 II: OC 단독, 참조) 및 세 번째 OC 주기 동안 57일 내지 77일.
의약품: 노레틴드론
참가자는 첫 번째 OC 주기 동안 1일에서 21일(주기 I: 도입)에 21일 동안 1일 1회(qd) 1밀리그램(mg)을 투여받습니다. 두 번째 OC 주기 동안 29일 내지 49일(주기 II: OC 단독, 참조) 및 세 번째 OC 주기 동안 57일 내지 77일.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 섭식 상태에서 세 번째 OC 주기 동안 73일에서 77일(주기 III: OC + JNJ-63623872, 테스트)에 5일 동안 매일 2회 600mg(입찰)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-63623872의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 사이클 III의 75일 및 76일차 투여 후
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
사이클 III의 75일 및 76일차 투여 후
JNJ-63623872의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 투약 후 12시간(C12h)에서 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
C12h는 투약 후 12시간에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 최소 관찰 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 분석물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
AUC12h는 투여 시점부터 투여 후 최대 12시간까지 분석물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 평균 정상 상태 플라즈마 농도(Cavg)
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cavg는 평균 정상 상태 혈장 농도입니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
JNJ-63623872의 백분율 변동(FI)
기간: 투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
FI는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)이며 100을 곱한 값([Cmax - Cmin] / Cavg)으로 계산됩니다.
투약 전, 주기 II의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 주기 II의 47일 및 48일에 투여 후; 주기 III의 75일 및 76일에 투여 후
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
주기 II의 47일 및 48일에 투여 후; 주기 III의 75일 및 76일에 투여 후
Norethindrone의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 주기 II의 47일 및 48일에 투여 후; 주기 III의 75일 및 76일에 투여 후
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
주기 II의 47일 및 48일에 투여 후; 주기 III의 75일 및 76일에 투여 후
에티닐에스트라디올의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
C24h는 투약 후 24시간에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
C24h는 투약 후 24시간에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ethinylestradiol의 최소 관찰 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 최소 관찰 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmin은 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 최대 관찰된 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래 면적(auc) 투여 시간부터 Ethinylestradiol 투여 후 최대 24시간(AUC24h)까지
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
AUC24h는 투여 시점부터 투여 후 최대 24시간까지 분석물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래 면적(auc) Norethindrone의 투여 시간부터 투약 후 최대 24시간(AUC24h)까지
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
AUC24h는 투여 시점부터 투여 후 최대 24시간까지 분석물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cavg 평균 정상 상태 혈장 농도.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Cavg 평균 정상 상태 혈장 농도.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 백분율 변동(FI)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
FI는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)이며 100을 곱한 값([Cmax - Cmin] / Cavg)으로 계산됩니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 백분율 변동(FI)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
FI는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)이며 100을 곱한 값([Cmax - Cmin] / Cavg)으로 계산됩니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 테스트 및 참조 처리 간 개별 Cmax 값의 비율(비 Cmax, 테스트/참조)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ratio Cmax, test/ref는 에티닐에스트라디올의 테스트 및 참조 처리 사이의 개별 Cmax 값의 비율입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 테스트 및 참조 치료 간 개별 Cmax 값의 비율(Cmax 비율, 테스트/참조)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ratio Cmax, test/ref는 Norethindrone의 테스트 및 참조 치료 사이의 개별 Cmax 값의 비율입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
에티닐에스트라디올의 테스트 및 참조 처리 사이의 개별 AUC24h 값의 비율(비율 AUC24h, 테스트/참조)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
비율 AUC24h, 테스트/레퍼런스는 에티닐에스트라디올의 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUC24h 값의 비율입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Norethindrone의 테스트 및 참조 치료 간 개별 AUC24h 값의 비율(비율 AUC24h, 테스트/참조)
기간: 투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
Ratio AUC24h, test/ref는 Norethindrone의 테스트 및 참조 치료 사이의 개별 AUC24h 값의 비율입니다.
투약 전, 사이클 II의 49일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간; 투약 전, 주기 III의 77일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108093
  • 63623872FLZ1009 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000639-34 (EUDRACT_NUMBER)

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