Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния JNJ-63623872 в стабильном состоянии на фармакокинетику стабильного состояния этинилэстрадиола и норэтиндрона

3 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое исследование на здоровых женщинах для изучения влияния JNJ-63623872 в равновесном состоянии на фармакокинетику в равновесном состоянии этинилэстрадиола и норэтиндрона

Целью данного исследования является оценка влияния стационарных концентраций JNJ-63623872 на стационарную фармакокинетику этинилэстрадиола и норэтиндрона у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1 и открытое исследование. Исследование состоит из фазы скрининга (меньше или равно (<=) 28 дней до дня 1), фазы лечения (с 1 дня до 78 дня) и фазы наблюдения (от 10 до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата или, если нежелательное явление возникает через 30-35 дней после последнего приема исследуемого препарата). Фаза лечения будет состоять из трех циклов пероральных контрацептивов (ОК) (каждый цикл состоит из 21 дня приема этинилэстрадиола/норэтиндрона, за которыми следуют 7 дней без таблеток). Продолжительность фазы лечения, включая период без ОК циклов I и II, составит 78 дней. Образцы крови будут взяты для измерения фармакокинетических (Pk) параметров. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
  • Участники должны, в случае гетеросексуальной активности с партнером, который не подвергся вазэктомии (подтвержденной стерильности), практиковать эффективный метод контрацепции перед включением и согласиться продолжать использовать два эффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после получения последний прием оральных контрацептивов (ОК) плюс JNJ-63623872 на 77-й день
  • Участники должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день цикла I.
  • Участники должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения последнего приема ОК плюс JNJ-63623872 на 77-й день.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ); от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая крайние значения)

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. , сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • При скрининге участники с одним или несколькими лабораторными отклонениями, указанными в протоколе, согласно шкале оценки токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Участник с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое), историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Участники с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
  • Участники с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этинилэстрадиол/норэтиндрон
Во время первого цикла пероральных контрацептивов (ОК) участники будут получать этинилэстрадиол/норэтиндрон в дозе 35 микрограмм (мкг)/1 миллиграмм (мг) один раз в день (qd) в течение 21 дня в дни с 1 по 21 (цикл I: вводный курс). Во время второго цикла ОК (с 29 по 56 день) участники будут получать только этинилэстрадиол/норэтиндрон в дозе 35 мкг/1 мг один раз в день в течение 21 дня с 29 по 49 дни (цикл II: только ОК, ссылка). Во время третьего цикла ОК (с 57-го по 84-й день) участники будут получать этинилэстрадиол/норэтиндрон 35 мкг/1 мг 1 раз в день в течение 21 дня с 57 по 77 дни и дополнительно JNJ-63623872, 600 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней. дней в дни с 73 по 77 (Цикл III: ОС плюс JNJ-63623872, тест).
Лекарство: Этинилэстрадиол
Участники будут получать 35 мкг (мкг) один раз в день (qd) в течение 21 дня в дни с 1 по 21 (цикл I: вводный) во время первого цикла OC; Дни с 29 по 49 (Цикл II: только ОК, эталон) во время второго цикла ОК и дни с 57 по 77 во время третьего цикла ОК.
Лекарство: Норэтиндрон
Участники будут получать 1 миллиграмм (мг) один раз в день (qd) в течение 21 дня в дни с 1 по 21 (цикл I: вводный) во время первого цикла OC; Дни с 29 по 49 (Цикл II: только ОК, эталон) во время второго цикла ОК и дни с 57 по 77 во время третьего цикла ОК.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники будут получать 600 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней с 73 по 77 дни (цикл III: ОК плюс JNJ-63623872, тест) во время третьего цикла ОК в условиях приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) JNJ-63623872
Временное ограничение: После введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
После введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Наблюдаемая концентрация аналита через 12 часов после введения дозы (C12h) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
C12h представляет собой наблюдаемую концентрацию аналита через 12 часов после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Cmin – минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от времени введения до 12 часов после введения дозы (AUC12h) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
AUC12h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от времени введения до 12 часов после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Средняя стационарная концентрация в плазме (Cavg) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Cavg — средняя стационарная концентрация в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Процентное колебание (FI) JNJ-63623872
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
FI представляет собой процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии), рассчитанное как: 100, умноженное на ([Cmax - Cmin] / Cavg).
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла II.
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) этинилэстрадиола
Временное ограничение: После введения дозы в дни 47 и 48 цикла II; после введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
После введения дозы в дни 47 и 48 цикла II; после введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) норэтиндрона
Временное ограничение: После введения дозы в дни 47 и 48 цикла II; после введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
После введения дозы в дни 47 и 48 цикла II; после введения дозы в дни 75 и 76 цикла III
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (Ctrough) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Ctrough – наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Наблюдаемая концентрация аналита через 24 часа после введения дозы (C24h) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
C24h представляет собой наблюдаемую концентрацию аналита через 24 часа после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Наблюдаемая концентрация аналита через 24 часа после введения дозы (C24h) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
C24h представляет собой наблюдаемую концентрацию аналита через 24 часа после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cmin – минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cmin – минимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC24h) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
AUC24h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от момента введения до 24 часов после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC24h) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
AUC24h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от момента введения до 24 часов после введения дозы.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Средняя стационарная концентрация в плазме (Cavg) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cavg средняя стационарная концентрация в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Средняя стационарная концентрация в плазме (Cavg) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Cavg средняя стационарная концентрация в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Процентное колебание (FI) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
FI представляет собой процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии), рассчитанное как: 100, умноженное на ([Cmax - Cmin] / Cavg).
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Процентное колебание (FI) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
FI представляет собой процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии), рассчитанное как: 100, умноженное на ([Cmax - Cmin] / Cavg).
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение индивидуальных значений Cmax между тестируемым и эталонным лечением (отношение Cmax, тест/эталон) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение Cmax, тест/эталон представляет собой отношение индивидуальных значений Cmax между тестом и эталонным лечением этинилэстрадиолом.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение индивидуальных значений Cmax между тестируемым и эталонным лечением (отношение Cmax, тест/эталон) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Отношение Cmax, тест/эталон представляет собой отношение отдельных значений Cmax между тестом и эталонным лечением норэтиндроном.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение индивидуальных значений AUC24h между тестируемым и эталонным лечением (отношение AUC24h, тест/эталон) этинилэстрадиола
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение AUC24ч, тест/эталон представляет собой отношение отдельных значений AUC24ч между тестируемым и эталонным лечением этинилэстрадиолом.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Соотношение индивидуальных значений AUC24h между тестируемым и эталонным лечением (отношение AUC24h, тест/эталон) норэтиндрона
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.
Отношение AUC24h, тест/реф. представляет собой отношение отдельных значений AUC24h между тестируемым и эталонным лечением норэтиндроном.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 49-й день цикла II; До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после введения дозы на 77-й день цикла III.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108093
  • 63623872FLZ1009 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000639-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться