Egy tanulmány a JNJ-63623872 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára
2016. június 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges női alanyokon a JNJ-63623872 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi állapotának farmakokinetikájára
A tanulmány célja a JNJ-63623872 egyensúlyi koncentrációjának az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges női résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú és nyílt elrendezésű tanulmány.
A vizsgálat a szűrési fázisból (kevesebb, mint (<=) 28 nappal az 1. nap előtt), a kezelési fázisból (1. naptól a 78. napig) és a követési fázisból (10-14 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után, vagy ha nemkívánatos esemény következik be, 30-35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után).
A kezelési fázis három orális fogamzásgátló (OC) ciklusból áll (minden ciklus 21 nap etinilösztradiol/noretindron kezelésből áll, majd 7 tablettamentes nap).
A kezelési szakasz időtartama, beleértve az I. és II. ciklus OC-mentes időszakát is, 78 nap lesz.
Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai (Pk) paraméterek mérésére.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- A résztvevőknek, ha heteroszexuálisan aktívak nem vazektomizált (megerősített sterilitású) partnerrel, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt, és el kell fogadniuk, hogy továbbra is két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálat átvétele után. az orális fogamzásgátló (OC) és a JNJ-63623872 utolsó bevétele a 77. napon
- A résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az I. ciklus 1. napján
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és legalább 90 napig azután, hogy megkapták az OC plusz JNJ-63623872 utolsó bevitelét a 77. napon.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell testtömeg-indexszel (BMI); 18,0 és 30,0 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2) (szélsőséges értékeket is beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget , diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A szűrés során az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási besorolási skálája által meghatározott protokollban meghatározott laboratóriumi eltérések közül egy vagy több résztvevők
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében szívritmuszavarok (extrasystole, tachycardia nyugalmi állapotban), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői szerepeltek (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etinilösztradiol/Noretindron
Az első orális fogamzásgátló (OC) ciklus során a résztvevők 35 mikrogramm (mcg)/1 milligramm (mg) etinilösztradiolt/noretindront kapnak önmagában naponta egyszer (qd) 21 napon keresztül az 1. és 21. napon (I. ciklus: bevezető).
A második OC-ciklus során (29. naptól 56. napig) a résztvevők napi 35 mcg/1 mg etinilösztradiolt/noretindront kapnak önmagában 21 napon keresztül, a 29. és 49. napon (II. ciklus: csak OC, referencia).
A harmadik OC ciklusban (57. naptól 84. napig) a résztvevők napi 35 mcg/1 mg etinilösztradiolt/noretindront kapnak naponta 21 napon keresztül az 57. és 77. napokon, valamint a JNJ-63623872, 600 mg napi kétszeri adagot (bid) 5 napig. napon a 73-77. napon (III. ciklus: OC plusz JNJ-63623872, teszt).
|
A résztvevők önmagukban 35 mikrogrammot (mcg) kapnak naponta egyszer (qd) 21 napon keresztül az 1. és 21. napon (I. ciklus: bevezető) az első OC ciklus során; 29. és 49. nap (II. ciklus: egyedül OC, referencia) a második OC ciklusban és 57. és 77. nap a harmadik OC ciklusban.
A résztvevők önmagukban 1 milligrammot (mg) kapnak naponta egyszer (qd) 21 napon keresztül az 1-21. napon (I. ciklus: bevezető) az első OC ciklus során; 29. és 49. nap (II. ciklus: egyedül OC, referencia) a második OC ciklusban és 57. és 77. nap a harmadik OC ciklusban.
A résztvevők 600 mg-ot kapnak naponta kétszer (bid) 5 napon keresztül a 73-77. napon (III. ciklus: OC plusz JNJ-63623872, teszt) a harmadik OC-ciklusban, étkezési körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül a JNJ-63623872 adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül a JNJ-63623872 adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció a JNJ-63623872 adagolása után 12 órával (C12h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
C12h a megfigyelt analit koncentrációja az adagolás után 12 órával.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
JNJ-63623872 minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
A JNJ-63623872 maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
A JNJ-63623872 maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
A JNJ-63623872 analitkoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig (AUC12h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
Az AUC12h az analitkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
JNJ-63623872 átlagos állandósult plazmakoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
A Cavg az átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
JNJ-63623872 százalékos ingadozása (FI).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
FI a százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban), a következőképpen számítva: 100 szorozva ([Cmax - Cmin] / Cavg).
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a II. ciklus 77. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül az etinilösztradiol adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Adagolás után a II. ciklus 47. és 48. napján; az adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Adagolás után a II. ciklus 47. és 48. napján; az adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül a noretindrone adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Adagolás után a II. ciklus 47. és 48. napján; az adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Adagolás után a II. ciklus 47. és 48. napján; az adagolás után a III. ciklus 75. és 76. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül az etinilösztradiol adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció közvetlenül a noretindrone adagolási intervallumának (Ctrough) kezdete előtt vagy végén
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Ctrough a megfigyelt analit koncentrációja közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció az etinilösztradiol adagolása után 24 órával (C24h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
C24h az analit koncentrációja az adagolás után 24 órával.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Megfigyelt analitkoncentráció a noretindrone adagolása után 24 órával (C24h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
C24h az analit koncentrációja az adagolás után 24 órával.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az etinilösztradiol minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
A noretindron minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Cmin a legkisebb megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az etinilösztradiol maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
A noretindron maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az etinilösztradiol maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
A noretindron maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az analit koncentrációja alatti terület az idő függvényében (auc) a beadás időpontjától az etinilösztradiol adagolása utáni 24 óráig (AUC24h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Az AUC24h az analitkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az analit koncentrációja alatti terület az idő függvényében (auc) a beadás időpontjától a noretindron adagolása utáni 24 óráig (AUC24h)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Az AUC24h az analitkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az etinilösztradiol átlagos steady-state plazmakoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Cavg átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
A noretindron átlagos állandósult plazmakoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Cavg átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az etinilösztradiol százalékos fluktuációja (FI).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
FI a százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban), a következőképpen számítva: 100 szorozva ([Cmax - Cmin] / Cavg).
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
A noretindron százalékos fluktuációja (FI).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
FI a százalékos ingadozás (a maximális és minimális koncentráció közötti eltérés egyensúlyi állapotban), a következőképpen számítva: 100 szorozva ([Cmax - Cmin] / Cavg).
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az egyéni Cmax értékek aránya a teszt és az etinilösztradiol referenciakezelése között (Cmax, teszt/ref. arány)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Cmax, teszt/ref arány az egyedi Cmax értékek aránya a teszt és az etinilösztradiollal végzett referenciakezelés között.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az egyéni Cmax értékek aránya a teszt és a noretindron referenciakezelése között (Cmax, teszt/ref. arány)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
A Cmax, teszt/ref arány az egyéni Cmax értékek aránya a teszt és a referencia noretindrone kezelés között.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az egyéni AUC24h értékek aránya a teszt és az etinilösztradiol referenciakezelése között (AUC24h arány, teszt/ref.)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Az AUC24h, teszt/ref arány az egyéni AUC24h értékek aránya a teszt és a referencia etinilösztradiollal végzett kezelés között.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
|
Az egyéni AUC24h értékek aránya a teszt és a referencia-kezelés között (AUC24h arány, teszt/ref.) noretindrone
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Az AUC24h, teszt/ref. arány az egyéni AUC24h értékek aránya a teszt és a referencia noretindrone kezelés között.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, a II. ciklus 49. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után a III. ciklus 77. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Etinil-ösztradiol
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108093
- 63623872FLZ1009 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000639-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság